Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JTZ-951 w porównaniu z darbepoetyną alfa u koreańskich pacjentów z niedokrwistością nerek poddawanych hemodializie.

Kryteria przyjęcia:

1. Koreańscy pacjenci w wieku ≥ 19 lat w momencie wyrażenia zgody
2. Pacjenci poddawani hemodializie (w tym hemodiafiltracji) konsekwentnie trzy razy w tygodniu przez co najmniej 12 tygodni przed Wizytą Scr 1
3. Pacjenci z TSAT (wysycenie transferyną) *2 > 20% lub ferrytyna > 75 ng/ml podczas wizyty Scr 1*1
4. Pacjenci leczeni ESA przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą Scr 1.
5. Pacjenci otrzymujący ESA w schemacie dawkowania określonym w protokole (tj. częstotliwość i dawka)
6. Pacjenci, którzy otrzymywali te same ESA w ostatnim tygodniu przed wizytą kwalifikacyjną 1, jak w okresie między wizytą kwalifikacyjną 1 a dniem poprzedzającym tydzień 0, w tej samej dawce całkowitej i z taką samą częstotliwością dawkowania tygodniowo*4.
7. Pacjenci, u których stężenie Hb przed dializą mierzone po maksymalnym odstępie między dializami podczas wizyty Scr 1 i wizyty Scr 2 (2 tygodnie po wizycie Scr 1) wynosiło ≥ 9,5 g/dl i < 12,0 g/dl oraz różnica (w wartości bezwzględnej) między Wizyta Scr 1 i Wizyta Scr 2 ≤1,0 g/dl

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
2. Pacjenci z ciężką chorobą wątroby i dróg żółciowych
3. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub wyższa wg NYHA) lub niestabilną dławicą piersiową
4. Pacjenci, u których rozwinął się zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu (z wyłączeniem bezobjawowego zawału mózgu) lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) w okresie od 24 tygodni przed wizytą Scr 1 do tygodnia 0.
5. Pacjenci, którzy będą poddani zabiegowi okulistycznemu (terapia fotokoagulacja lub chirurgia ciała szklistego) w celu leczenia retinopatii cukrzycowej, cukrzycowego obrzęku plamki lub zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem w okresie między Wizytą Scr 1 a końcem badania
6. Pacjenci, którzy przeszli transfuzję erytrocytów w okresie od 12 tygodni przed wizytą Scr 1 do tygodnia 0.
7. Pacjenci, którzy otrzymywali białkowe hormony anaboliczne, enantan testosteronu lub mepitiostan w okresie od 12 tygodni przed wizytą Scr 1 do tygodnia 0.
8. Pacjenci z ciężką nadczynnością przytarczyc
9. Pacjenci z ciężkim zakażeniem, ogólnoustrojowymi zaburzeniami krwi (np. zespołem mielodysplastycznym, niedokrwistością aplastyczną, nieprawidłową chorobą hemoglobiny) lub niedokrwistością hemolityczną lub pacjenci z niedokrwistością spowodowaną oczywistymi zmianami krwotocznymi (np. krwotok z przewodu pokarmowego)
10. Pacjenci z podejrzeniem niedokrwistości spowodowanej niezakaźną przewlekłą chorobą zapalną (np. chorobą tkanki łącznej)
11. Pacjenci z nowotworem złośliwym (w tym nowotworem hematologicznym) lub nowotworem złośliwym w wywiadzie w okresie od 5 lat przed wizytą Scr 1 do tygodnia 0
12. Pacjenci z poważną alergią na lek w wywiadzie, taką jak wstrząs anafilaktyczny lub nadwrażliwość na DA
13. Pacjenci z obecną lub wcześniejszą historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
14. Pacjenci, którzy otrzymali inny badany produkt lub zostali poddani leczeniu za pomocą badanego wyrobu lub uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym interwencję (działanie medyczne wykraczające poza zakres zwykłej praktyki lekarskiej przeznaczonej do celów badawczych) i otrzymali leczenie w ciągu 12 tygodni przed Wizytą Scr 1
15. Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu klinicznym JTZ-951 i otrzymali badany produkt
16. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub mogące być w ciąży (możliwość ciąży nie może być wykluczona przez PI lub SI na podstawie wyników testu ciążowego podczas Wizyty Scr 1)
17. Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie wyraziły zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (medycznie akceptowane metody antykoncepcji: sterylizacja chirurgiczna, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, diafragma itp.) od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania lub mężczyźni pacjentki, które nie zgodziły się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od rozpoczęcia leczenia do zakończenia badania.
18. Inni pacjenci, którzy w ocenie PI lub SI nie kwalifikują się do badania