En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til JTZ-951 sammenlignet med Darbepoetin Alfa hos koreanske nyreanemipasienter som får hemodialyse.

Inklusjonskriterier:

1. Koreanske pasienter i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for samtykke
2. Pasienter som får hemodialyse (inkludert hemodiafiltrering) konsekvent tre ganger i uken i minst 12 uker før Scr Visit 1
3. Pasienter med TSAT (Transferrinmetning) *2 > 20 % eller ferritin > 75 ng/mL ved Scr Visit 1*1
4. Pasienter som behandles med ESA i minst 4 uker før Scr Visit 1.
5. Pasienter som mottar ESA-er med protokollspesifisert doseregime (dvs. frekvens og dose)
6. Pasienter som har mottatt samme ESA den siste uken før Scr Visit 1 som i perioden mellom Scr Visit 1 og dagen før uke 0 med samme totale dose og doseringsfrekvens i uken*4.
7. Pasienter med Hb-nivåer før dialyse målt etter maksimalt interdialytisk intervall ved Scr-besøk 1 og Scr-besøk 2 (2 uker etter Scr-besøk 1) på ≥ 9,5 g/dL og < 12,0 g/dL og en forskjell (i absolutt verdi) mellom Scr Visit 1 og Scr Visit 2 på ≤1,0 g/dL

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon
2. Pasienter med alvorlig lever- og gallesykdom
3. Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller mer) eller ustabil angina
4. Pasienter som har utviklet hjerteinfarkt, hjerneinfarkt (unntatt asymptomatisk hjerneinfarkt) eller venøs tromboemboli (lungeemboli eller dyp venetrombose) i perioden mellom 24 uker før Scr-besøk 1 og uke 0.
5. Pasienter som skal gjennomgå en oftalmologisk prosedyre (fotokoagulasjonsterapi eller glasslegemekirurgi) for behandling av diabetisk retinopati, diabetisk makulaødem eller aldersrelatert makuladegenerasjon i perioden mellom Scr Visit 1 og slutten av studien
6. Pasienter som har gjennomgått erytrocytttransfusjon i perioden mellom 12 uker før Scr-besøk 1 og uke 0.
7. Pasienter som har mottatt proteinanabole hormoner, testosteron enanthate eller mepitiostan i perioden mellom 12 uker før Scr Visit 1 og Week 0.
8. Pasienter med alvorlig hyperparathyroidisme
9. Pasienter med alvorlig infeksjon, systemisk blodforstyrrelse (f.eks. myelodysplastisk syndrom, aplastisk anemi, unormal hemoglobinsykdom), eller hemolytisk anemi, eller pasienter med anemi forårsaket av tydelige blødende lesjoner (f.eks. gastrointestinal blødning)
10. Pasienter som mistenkes å ha anemi forårsaket av ikke-infeksiøs kronisk inflammatorisk sykdom (f.eks. bindevevssykdom)
11. Pasienter med malignitet (inkludert hematologisk malignitet) eller tidligere malignitetshistorie i perioden mellom 5 år før scr-besøk 1 og uke 0
12. Pasienter med tidligere alvorlig legemiddelallergi som anafylaktisk sjokk eller overfølsomhet overfor DA
13. Pasienter med nåværende eller tidligere historie med rusmiddelavhengighet eller alkoholavhengighet
14. Pasienter som har mottatt et annet undersøkelsesprodukt eller har mottatt behandling med undersøkelsesutstyr, eller har deltatt i klinisk forskning som involverer intervensjon (medisinsk handling utenfor rammen av ordinær medisinsk praksis beregnet på forskningsformål) og mottatt behandling innen 12 uker før Scr Visit 1
15. Pasienter som tidligere har deltatt i en klinisk studie av JTZ-951 og mottatt undersøkelsesproduktet
16. Pasienter som er gravide, ammende eller kan være gravide (muligheten for graviditet kan ikke utelukkes av PI eller SI basert på resultatene av graviditetstesten ved Scr Visit 1)
17. Kvinnelige pasienter i fertil alder som ikke har samtykket i å bruke egnede prevensjonsmetoder (medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder: kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, kondom, diafragma, etc.) fra tidspunktet for signering av informert samtykke til slutten av studien, eller mannlig pasienter som ikke har samtykket i å bruke passende prevensjonsmetoder fra studiestart til studieslutt.
18. Andre pasienter som, etter PI eller SI, ikke er kvalifisert for studien