Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti JTZ-951 ve srovnání s darbepoetinem Alfa u korejských pacientů s renální anémií, kteří podstupují hemodialýzu.

Kritéria pro zařazení:

1. Korejští pacienti ve věku ≥ 19 let v době souhlasu
2. Pacienti podstupující hemodialýzu (včetně hemodiafiltrace) pravidelně třikrát týdně po dobu nejméně 12 týdnů před návštěvou Scr 1
3. Pacienti s TSAT (saturace transferinu) *2 > 20 % nebo feritin > 75 ng/ml při Scr návštěvě 1*1
4. Pacienti léčení ESA po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou Scr 1.
5. Pacienti užívající ESA v dávkovacím režimu specifikovaném protokolem (tj. frekvence a dávka)
6. Pacienti, kteří dostali stejnou ESA, dostali v posledním týdnu před návštěvou Scr 1 jako během období mezi návštěvou Scr 1 a dnem před týdnem 0 ve stejné celkové dávce a frekvenci dávkování za týden*4.
7. Pacienti s hladinami Hb před dialýzou naměřenými po maximálním interdialytickém intervalu při Scr návštěvě 1 a Scr návštěvě 2 (2 týdny po Scr návštěvě 1) ≥ 9,5 g/dl a < 12,0 g/dl a rozdílem (v absolutní hodnotě) mezi Scr Návštěva 1 a Scr Návštěva 2 ≤1,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se špatně kontrolovanou hypertenzí
2. Pacienti s těžkým hepatobiliárním onemocněním
3. Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída NYHA III nebo vyšší) nebo nestabilní anginou pectoris
4. Pacienti, u kterých se vyvinul infarkt myokardu, mozkový infarkt (s výjimkou asymptomatického mozkového infarktu) nebo žilní tromboembolismus (plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) v období mezi 24 týdny před návštěvou Scr 1 a týdnem 0.
5. Pacienti, kteří podstoupí oftalmologický zákrok (fotokoagulační terapii nebo operaci sklivce) k léčbě diabetické retinopatie, diabetického makulárního edému nebo věkem podmíněné makulární degenerace během období mezi návštěvou Scr 1 a koncem studie
6. Pacienti, kteří podstoupili transfuzi erytrocytů v období mezi 12 týdny před návštěvou Scr 1 a týdnem 0.
7. Pacienti, kteří dostávali proteinové anabolické hormony, testosteron enantát nebo mepitiostan během období mezi 12 týdny před návštěvou Scr 1 a týdnem 0.
8. Pacienti s těžkou hyperparatyreózou
9. Pacienti se závažnou infekcí, systémovou poruchou krve (např. myelodysplastický syndrom, aplastická anémie, abnormální hemoglobinové onemocnění) nebo hemolytická anémie nebo pacienti s anémií způsobenou zjevnými krvácivými lézemi (např. gastrointestinální krvácení)
10. Pacienti, u kterých existuje podezření, že mají anémii způsobenou neinfekčním chronickým zánětlivým onemocněním (např.
11. Pacienti s malignitou (včetně hematologické malignity) nebo předchozí anamnézou malignity během období mezi 5 lety před návštěvou Scr 1 a týdnem 0
12. Pacienti s předchozí anamnézou závažné lékové alergie, jako je anafylaktický šok nebo přecitlivělost na DA
13. Pacienti se současnou nebo předchozí anamnézou drogové závislosti nebo závislosti na alkoholu
14. Pacienti, kteří dostali jiný hodnocený produkt nebo byli léčeni hodnoceným zařízením nebo se účastnili klinického výzkumu zahrnujícího intervenci (lékařský zákrok nad rámec běžné lékařské praxe určený pro výzkumné účely) a dostali léčbu do 12 týdnů před návštěvou Scr 1
15. Pacienti, kteří se již dříve účastnili klinické studie JTZ-951 a dostali hodnocený produkt
16. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo mohou být těhotné (možnost těhotenství nemůže PI nebo SI vyloučit na základě výsledků těhotenského testu při návštěvě Scr 1)
17. Pacientky ve fertilním věku, které nesouhlasily s používáním vhodných metod antikoncepce (lékařsky uznávané metody antikoncepce: chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko, kondom, bránice atd.) od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie, nebo muž pacientky, které nesouhlasily s používáním vhodných metod antikoncepce od začátku studijní léčby do konce studie.
18. Jiní pacienti, kteří podle úsudku PI nebo SI nejsou způsobilí pro studii