Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du JTZ-951 par rapport à la darbépoétine alfa chez des patients coréens atteints d'anémie rénale sous hémodialyse.

Critère d'intégration:

1. Patients coréens âgés de ≥ 19 ans au moment du consentement
2. Patients sous hémodialyse (y compris l'hémodiafiltration) systématiquement trois fois par semaine pendant au moins 12 semaines avant la visite Scr 1
3. Patients avec TSAT (saturation de la transferrine) *2 > 20 % ou ferritine > 75 ng/mL lors de la visite Scr 1*1
4. Patients traités avec des ASE pendant au moins 4 semaines avant la visite Scr 1.
5. Patients recevant des ASE selon le schéma posologique spécifié dans le protocole (c.-à-d. fréquence et dose)
6. Les patients qui ont reçu le même ASE reçu au cours de la semaine la plus récente avant la visite Scr 1 que pendant la période entre la visite Scr 1 et le jour avant la semaine 0 à la même dose totale et à la même fréquence de dosage par semaine * 4.
7. Patients avec des taux d'Hb pré-dialyse mesurés après l'intervalle interdialytique maximal lors de la Visite Scr 1 et de la Visite Scr 2 (2 semaines après la Visite Scr 1) ≥ 9,5 g/dL et < 12,0 g/dL et une différence (en valeur absolue) entre Scr Visite 1 et Scr Visite 2 de ≤1,0 g/dL

Critère d'exclusion:

1. Patients avec une hypertension mal contrôlée
2. Patients atteints de maladie hépatobiliaire sévère
3. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou plus) ou d'angor instable
4. Patients ayant développé un infarctus du myocarde, un infarctus cérébral (à l'exclusion de l'infarctus cérébral asymptomatique) ou une thromboembolie veineuse (embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) au cours de la période comprise entre 24 semaines avant la visite de dépistage 1 et la semaine 0.
5. Patients qui subiront une procédure ophtalmologique (thérapie par photocoagulation ou chirurgie du vitré) pour le traitement de la rétinopathie diabétique, de l'œdème maculaire diabétique ou de la dégénérescence maculaire liée à l'âge pendant la période entre la visite Scr 1 et la fin de l'étude
6. Patients ayant subi une transfusion d'érythrocytes au cours de la période comprise entre 12 semaines avant la visite Scr 1 et la semaine 0.
7. Patients ayant reçu des hormones protéiques anabolisantes, de l'énanthate de testostérone ou du mépitiostane au cours de la période comprise entre 12 semaines avant la visite Scr 1 et la semaine 0.
8. Patients atteints d'hyperparathyroïdie sévère
9. Patients présentant une infection grave, un trouble sanguin systémique (par exemple, syndrome myélodysplasique, anémie aplasique, hémoglobine anormale) ou une anémie hémolytique, ou patients présentant une anémie causée par des lésions hémorragiques évidentes (par exemple, une hémorragie gastro-intestinale)
10. Patients suspectés d'avoir une anémie causée par une maladie inflammatoire chronique non infectieuse (par exemple, une maladie du tissu conjonctif)
11. Patients atteints de malignité (y compris de malignité hématologique) ou d'antécédents de malignité au cours de la période comprise entre 5 ans avant la visite Scr 1 et la semaine 0
12. Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse grave telle qu'un choc anaphylactique ou une hypersensibilité au DA
13. Patients ayant des antécédents actuels ou antérieurs de toxicomanie ou de dépendance à l'alcool
14. Patients ayant reçu un autre produit expérimental ou ayant reçu un traitement avec un dispositif expérimental, ou ayant participé à une recherche clinique impliquant une intervention (action médicale dépassant le cadre de la pratique médicale ordinaire destinée à des fins de recherche) et ayant reçu un traitement dans les 12 semaines précédant la visite Scr 1
15. Patients ayant déjà participé à une étude clinique sur le JTZ-951 et reçu le produit expérimental
16. Patientes enceintes, allaitantes ou susceptibles de l'être (la possibilité d'une grossesse ne peut être exclue par l'IP ou l'IS sur la base des résultats du test de grossesse lors de la visite Scr 1)
17. Patientes en âge de procréer n'ayant pas accepté d'utiliser des méthodes de contraception appropriées (méthodes contraceptives médicalement acceptées : stérilisation chirurgicale, dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme, etc.) depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude, ou un homme les patients qui n'ont pas accepté d'utiliser des méthodes de contraception appropriées du début du traitement à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
18. Autres patients qui, selon le jugement du PI ou du SI, ne sont pas éligibles pour l'étude