혈액투석을 받는 한국인 신빈혈 환자에서 JTZ-951과 Darbepoetin Alfa의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구.

포함 기준:

1. 동의 당시 만 19세 이상인 한국인 환자
2. Scr 방문 1회 전 최소 12주 동안 지속적으로 주 3회 혈액투석(혈액투석여과 포함)을 받는 환자
3. TSAT(트랜스페린 포화도) *2 > 20% 또는 Scr 방문 1에서 페리틴 > 75ng/mL인 환자*1
4. Scr 방문 1 이전 최소 4주 동안 ESA로 치료를 받고 있는 환자.
5. 프로토콜에 지정된 용량 요법(즉, 빈도 및 용량)으로 ESA를 받는 환자
6. Scr 방문 1일 전과 0주차 전날 사이의 기간 동안 Scr 방문 1일 전 가장 최근 주에 동일한 ESA를 동일한 주당 총 용량 및 투여 빈도로 받은 환자*4.
7. Scr 방문 1 및 Scr 방문 2(Sc 방문 1 후 2주)에서 최대 투석간 간격 후에 측정된 투석 전 Hb 수치가 ≥ 9.5g/dL 및 < 12.0g/dL이고 사이의 차이(절대값)가 있는 환자 ≤1.0g/dL의 Scr 방문 1 및 Scr 방문 2

제외 기준:

1. 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
2. 중증 간담도 질환 환자
3. 울혈성 심부전(NYHA Class III 이상) 또는 불안정 협심증이 있는 환자
4. Scr 방문 1일 전 24주부터 0주 사이에 심근경색, 뇌경색(무증상 뇌경색 제외) 또는 정맥 혈전색전증(폐색전증 또는 심부 정맥 혈전증)이 발생한 환자.
5. Scr 방문 1일과 연구 종료 사이의 기간 동안 당뇨병성 망막증, 당뇨병성 황반 부종 또는 연령 관련 황반 변성의 치료를 위해 안과 시술(광응고 요법 또는 유리체 수술)을 받을 환자
6. Scr Visit 1 이전 12주부터 0주까지 적혈구 수혈을 받은 환자.
7. Scr 방문 1일 전 12주에서 0주 사이의 기간 동안 단백 동화 호르몬, 테스토스테론 에난테이트 또는 메피티오스탄을 투여받은 환자.
8. 심한 부갑상선기능항진증 환자
9. 중증 감염, 전신성 혈액질환(예: 골수이형성 증후군, 재생불량성 빈혈, 비정상 헤모글로빈 질환) 또는 용혈성 빈혈이 있는 환자 또는 명백한 출혈 병변(예: 위장관 출혈)으로 인한 빈혈이 있는 환자
10. 비감염성 만성 염증성 질환(예: 결합조직질환)에 의한 빈혈이 의심되는 환자
11. Scr 방문 1일 전 5년부터 0주까지 악성 종양(혈액 악성 종양 포함) 또는 과거 악성 병력이 있는 환자
12. 아나필락시스 쇼크 또는 DA에 대한 과민증과 같은 심각한 약물 알레르기의 이전 병력이 있는 환자
13. 약물 의존 또는 알코올 의존의 현재 또는 이전 병력이 있는 환자
14. 다른 시험용 제품을 받았거나 시험용 기기로 치료를 받았거나 중재(연구 목적의 통상적인 의료 행위 범위를 넘는 의료 행위)를 포함하는 임상 연구에 참여하고 Scr Visit 1 이전 12주 이내에 치료를 받은 환자
15. 이전에 JTZ-951 임상시험에 참여하여 임상시험용 제품을 투여받은 환자
16. 임신, 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자(Sc Visit 1의 임신 테스트 결과에 따라 PI 또는 SI에 의해 임신 가능성을 배제할 수 없음)
17. 피험자 동의서 서명 시점부터 연구가 종료될 때까지 적절한 피임 방법(의학적으로 인정된 피임법: 외과적 멸균, 자궁 내 장치, 콘돔, 격막 등)을 사용하는 데 동의하지 않은 가임 여성 환자 또는 남성 연구 치료 시작부터 연구 종료까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않은 환자.
18. PI 또는 SI의 판단에 따라 연구에 부적격한 기타 환자