En studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av JTZ-951 jämfört med Darbepoetin Alfa hos koreanska patienter med njuranemi som får hemodialys.

Inklusionskriterier:

1. Koreanska patienter i åldern ≥ 19 år vid tidpunkten för samtycke
2. Patienter som får hemodialys (inklusive hemodiafiltrering) konsekvent tre gånger i veckan i minst 12 veckor före scr besök 1
3. Patienter med TSAT (Transferrin saturation) *2 > 20 % eller ferritin > 75 ng/ml vid scr besök 1*1
4. Patienter som behandlas med ESA i minst 4 veckor före Scr Visit 1.
5. Patienter som får ESA enligt protokollspecifik dosregim (dvs frekvens och dos)
6. Patienter som har fått samma ESA fick den senaste veckan före Scr Besök 1 som under perioden mellan Scr Besök 1 och dagen före Vecka 0 med samma totala dos och doseringsfrekvens per vecka*4.
7. Patienter med Hb-nivåer före dialys mätt efter det maximala interdialytiska intervallet vid Scr-besök 1 och Scr-besök 2 (2 veckor efter Scr-besök 1) på ≥ 9,5 g/dL och < 12,0 g/dL och en skillnad (i absolut värde) mellan Scr Visit 1 och Scr Visit 2 på ≤1,0 g/dL

Exklusions kriterier:

1. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni
2. Patienter med svår lever- och gallsjukdom
3. Patienter med kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller mer) eller instabil angina
4. Patienter som har utvecklat hjärtinfarkt, hjärninfarkt (exklusive asymtomatisk hjärninfarkt) eller venös tromboemboli (lungemboli eller djup ventrombos) under perioden mellan 24 veckor före Scr-besök 1 och vecka 0.
5. Patienter som kommer att genomgå en oftalmologisk procedur (fotokoagulationsterapi eller glaskroppskirurgi) för behandling av diabetisk retinopati, diabetiskt makulaödem eller åldersrelaterad makuladegeneration under perioden mellan Scr Besök 1 och slutet av studien
6. Patienter som har genomgått erytrocyttransfusion under perioden mellan 12 veckor före scr-besök 1 och vecka 0.
7. Patienter som har fått proteinanabola hormoner, testosteron-enanthate eller mepitiostan under perioden mellan 12 veckor före Scr-besök 1 och vecka 0.
8. Patienter med svår hyperparatyreos
9. Patienter med allvarlig infektion, systemisk blodsjukdom (t.ex. myelodysplastiskt syndrom, aplastisk anemi, onormal hemoglobinsjukdom) eller hemolytisk anemi, eller patienter med anemi orsakad av uppenbara blödande lesioner (t.ex. gastrointestinala blödningar)
10. Patienter som misstänks ha anemi orsakad av icke-infektiös kronisk inflammatorisk sjukdom (t.ex. bindvävssjukdom)
11. Patienter med malignitet (inklusive hematologisk malignitet) eller tidigare malignitetshistoria under perioden mellan 5 år före scr-besök 1 och vecka 0
12. Patienter med tidigare anamnes på en allvarlig läkemedelsallergi såsom anafylaktisk chock eller överkänslighet mot DA
13. Patienter med aktuell eller tidigare historia av drogberoende eller alkoholberoende
14. Patienter som har fått en annan prövningsprodukt eller har fått behandling med en prövningsapparat, eller som har deltagit i klinisk forskning som involverar intervention (medicinsk åtgärd utöver ordinarie medicinsk praxis avsedd för forskningsändamål) och fått behandling inom 12 veckor före Scr Visit 1
15. Patienter som tidigare har deltagit i en klinisk studie av JTZ-951 och fått prövningsprodukten
16. Patienter som är gravida, ammar eller kan vara gravida (möjligheten till graviditet kan inte uteslutas av PI eller SI baserat på resultaten av graviditetstest vid Scr Besök 1)
17. Kvinnliga fertila patienter som inte har gått med på att använda lämpliga preventivmetoder (medicinskt accepterade preventivmedel: kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, kondom, diafragma, etc.) från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien, eller män patienter som inte har gått med på att använda lämpliga preventivmetoder från början av studiebehandlingen till slutet av studien.
18. Andra patienter som enligt PI eller SI inte är kvalificerade för studien