Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de JTZ-951 en comparación con darbepoetina alfa en pacientes coreanos con anemia renal que reciben hemodiálisis.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes coreanos de ≥ 19 años en el momento del consentimiento
2. Pacientes que reciben hemodiálisis (incluida la hemodiafiltración) constantemente tres veces por semana durante al menos 12 semanas antes de Scr Visit 1
3. Pacientes con TSAT (saturación de transferrina) *2 > 20 % o ferritina > 75 ng/mL en Scr Visit 1*1
4. Pacientes en tratamiento con AEE durante al menos 4 semanas antes de la Visita Scr 1.
5. Pacientes que reciben AEE en el régimen de dosis especificado en el protocolo (es decir, frecuencia y dosis)
6. Pacientes que han recibido el mismo AEE recibido en la semana más reciente antes de la Visita Scr 1 que durante el período entre la Visita Scr 1 y el día anterior a la Semana 0 con la misma dosis total y frecuencia de dosificación a la semana*4.
7. Pacientes con niveles de Hb prediálisis medidos después del intervalo máximo interdiálisis en la Visita Scr 1 y la Visita Scr 2 (2 semanas después de la Visita Scr 1) de ≥ 9,5 g/dL y < 12,0 g/dL y una diferencia (en valor absoluto) entre Scr Visita 1 y Scr Visita 2 de ≤1.0 g/dL

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con hipertensión mal controlada
2. Pacientes con enfermedad hepatobiliar grave
3. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase III o más) o angina inestable
4. Pacientes que hayan desarrollado infarto de miocardio, infarto cerebral (excluido el infarto cerebral asintomático) o tromboembolismo venoso (embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) durante el período comprendido entre las 24 semanas antes de la Visita Scr 1 y la Semana 0.
5. Pacientes que se someterán a un procedimiento oftalmológico (terapia de fotocoagulación o cirugía vítrea) para el tratamiento de la retinopatía diabética, el edema macular diabético o la degeneración macular relacionada con la edad durante el período comprendido entre la Visita Scr 1 y el final del estudio.
6. Pacientes que se hayan sometido a una transfusión de eritrocitos durante el período comprendido entre las 12 semanas anteriores a la Visita Scr 1 y la Semana 0.
7. Pacientes que hayan recibido hormonas anabólicas proteicas, enantato de testosterona o mepitiostano durante el período comprendido entre las 12 semanas antes de la Visita Scr 1 y la Semana 0.
8. Pacientes con hiperparatiroidismo severo
9. Pacientes con infección grave, trastorno sanguíneo sistémico (p. ej., síndrome mielodisplásico, anemia aplásica, enfermedad de hemoglobina anormal) o anemia hemolítica, o pacientes con anemia causada por lesiones sangrantes obvias (p. ej., hemorragia gastrointestinal)
10. Pacientes con sospecha de anemia causada por enfermedad inflamatoria crónica no infecciosa (p. ej., enfermedad del tejido conjuntivo)
11. Pacientes con malignidad (incluida la malignidad hematológica) o antecedentes de malignidad durante el período comprendido entre los 5 años antes de la visita Scr 1 y la semana 0
12. Pacientes con antecedentes de alergia grave a medicamentos, como shock anafiláctico o hipersensibilidad a la DA
13. Pacientes con antecedentes actuales o previos de drogodependencia o dependencia del alcohol
14. Pacientes que hayan recibido otro producto en investigación o hayan recibido tratamiento con un dispositivo en investigación, o hayan participado en una investigación clínica que involucre una intervención (acción médica más allá del alcance de la práctica médica ordinaria destinada a fines de investigación) y hayan recibido tratamiento dentro de las 12 semanas anteriores a la visita Scr 1
15. Pacientes que hayan participado previamente en un estudio clínico de JTZ-951 y hayan recibido el producto en investigación
16. Pacientes embarazadas, lactantes o que puedan estar embarazadas (el PI o el SI no pueden descartar la posibilidad de embarazo en función de los resultados de la prueba de embarazo en la Visita Scr 1)
17. Pacientes mujeres en edad fértil que no hayan aceptado utilizar métodos anticonceptivos apropiados (métodos anticonceptivos médicamente aceptados: esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, preservativo, diafragma, etc.) desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta el final del estudio, o pacientes varones pacientes que no han aceptado usar métodos anticonceptivos apropiados desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta el final del estudio.
18. Otros pacientes que, a juicio del PI o del SI, no sean elegibles para el estudio