全身麻酔下の婦人科腹腔鏡手術中の深部体温に対する 10 分間の予熱の影響
2019年7月19日 更新者：Jin Yong Jung、Daegu Catholic University Medical Center
以前の研究では、不注意による周術期低体温症 (IPH) の予防に対する予熱の有益な効果が示されています。
麻酔の導入前に体の表面を温めることで、コアと周辺部の温度差を減らすことができ、それによってコアから周辺部への熱の再分配の程度を減らすことができます。
IPH の予防には、術中のみ加温するよりも、術前に加温を開始する方が有効であることが証明されています。
それにもかかわらず、特に婦人科の腹腔鏡手術における短期間（<30分）の予熱の影響に関する多くの研究はありません。
したがって、研究者は、婦人科腹腔鏡手術を受ける患者の術中の積極的な加温に 10 分間の予加温を加えた場合に、IPH が効果的に予防できるかどうかをテストするために、この研究を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Daegu、大韓民国、42472
- DaeguCUMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ASA の身体状態 患者 1 人または 2 人
- 全身麻酔下で婦人科腹腔鏡手術を受けた患者
除外基準:
- 既存の低体温症 (<36℃) または高体温症 (>37.5℃)
- 麻酔持続時間は 1 時間未満または 2 時間以上
- 腹腔鏡手術から開腹手術への転換
- ボディマス指数（BMI）≧31kg/m2の患者
- 既知の甲状腺疾患のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予熱グループ
事前加温グループの参加者は、手術室で麻酔が導入される前に、強制空気加温装置 (WarmTouch WT 6000 Warming Unit、Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) で全身を 10 分間暖められました。
すべての参加者は、麻酔導入の開始から手術終了まで、強制空気加温システムによる積極的な加温を受けました。
|
手術室では、事前加温グループに割り当てられた参加者は、麻酔導入前の皮膚加温である 10 分間の事前加温を受けました。
事前加温には、強制空気加温システム (WarmTouch WT 6000 Warming Unit、Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) を使用し、デバイスの加温温度を 45°C に設定しました。
|
|
NO_INTERVENTION：非予熱群
非予熱群では、麻酔導入前に積極的な加温は行われませんでした。
麻酔導入の開始から手術終了まで、強制空気加温システムを使用した術中アクティブ加温による標準的なケアのみが提供されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中低体温症の発生率
時間枠：手術室到着時、麻酔導入前、麻酔導入後 15 分ごと、麻酔後治療室 (PACU) に入院するまで
|
各時点で深部体温が 36℃ 未満の参加者の数を記録しました。
|
手術室到着時、麻酔導入前、麻酔導入後 15 分ごと、麻酔後治療室 (PACU) に入院するまで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後シバリングの発生率
時間枠：PACUへの入場時、PACUへの入場から30分後
|
麻酔後のケアユニットで震えに苦しむ参加者の数が記録されました。
術後の震えは、手術室での手順を知らなかった研究者によって等級付けされました。震えのグレードは 4 つのグレードに分けられました (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、ベッドサイドの震え評価スケール)。
|
PACUへの入場時、PACUへの入場から30分後
|
|
麻酔の最初の 1 時間の時間と温度の相互作用
時間枠：深部体温は、麻酔の開始から 1 時間、15 分間隔で記録されました。
|
各時点で深部体温を記録しました。
麻酔開始から最初の 1 時間の 2 つのグループの時間と温度の相互作用を RMANOVA で分析しました
|
深部体温は、麻酔の開始から 1 時間、15 分間隔で記録されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin Yong Jung, MD、Daegu Catholic University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。