Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 10-minutowego ogrzewania wstępnego na temperaturę wewnętrzną ciała podczas ginekologicznych operacji laparoskopowych w znieczuleniu ogólnym

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Wcześniejsze badania wykazały korzystny wpływ wstępnego ogrzewania na zapobieganie niezamierzonej hipotermii okołooperacyjnej (IPH). Ogrzanie powierzchni ciała przed indukcją znieczulenia może zmniejszyć różnicę temperatur między rdzeniem a obrzeżami, zmniejszając w ten sposób stopień redystrybucji termicznej od rdzenia do obwodu. Udowodniono, że rozpoczęcie ogrzewania przed operacją może być bardziej przydatne w zapobieganiu IPH niż ogrzewanie tylko podczas operacji. Niemniej jednak niewiele jest badań dotyczących wpływu krótkotrwałego (<30 min) ogrzewania wstępnego, zwłaszcza w ginekologicznej chirurgii laparoskopowej. W związku z tym badacze zaprojektowali to badanie, aby sprawdzić, czy IPH można skutecznie zapobiegać, dodając 10 minut wstępnego ogrzewania do śródoperacyjnego aktywnego ogrzewania u pacjentek poddawanych ginekologicznej operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1 lub 2 pacjentów
  • pacjentki, które przeszły ginekologiczną operację laparoskopową w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • istniejąca wcześniej hipotermia (<36℃) lub hipertermia (>37,5℃)
  • znieczulenie trwa <1 godzinę lub >2 godziny
  • przejście z chirurgii laparoskopowej na laparotomię
  • pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 31 kg/m2
  • pacjentów z rozpoznaną chorobą tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa rozgrzewająca
Uczestnicy grupy Preogrzewania byli ogrzewani za pomocą urządzenia do ogrzewania powietrzem (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) na całym ciele przez 10 minut przed wywołaniem znieczulenia na sali operacyjnej. Wszyscy uczestnicy otrzymali aktywne ogrzewanie systemem wymuszonego ogrzewania powietrzem od rozpoczęcia znieczulenia do zakończenia zabiegu.
Urządzenie: Podgrzewanie
Na bloku operacyjnym uczestnicy przydzieleni do grupy Preogrzewania otrzymali 10 min-preogrzewanie, czyli rozgrzewanie skóry przed wprowadzeniem do znieczulenia. Do wstępnego ogrzania użyto systemu wymuszonego ogrzewania powietrzem (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA), a temperaturę ogrzewania urządzenia ustawiono na 45°C.
NIE_INTERWENCJA: Grupa bez rozgrzewki
W grupie bez wstępnego ogrzewania nie przeprowadzono aktywnego ogrzewania przed indukcją znieczulenia. Od początku znieczulenia do zakończenia zabiegu zapewniono jedynie standardową opiekę z aktywnym ogrzewaniem śródoperacyjnym z systemem wymuszonego ogrzewania powietrzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania hipotermii śródoperacyjnej
Ramy czasowe: po przybyciu na salę operacyjną, przed indukcją znieczulenia, co 15 minut po indukcji znieczulenia do czasu przyjęcia na oddział postanestezjologiczny (PACU)
W każdym punkcie czasowym rejestrowano liczbę uczestników, których temperatura wewnętrzna była wyższa niż 36℃.
po przybyciu na salę operacyjną, przed indukcją znieczulenia, co 15 minut po indukcji znieczulenia do czasu przyjęcia na oddział postanestezjologiczny (PACU)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie dreszczy pooperacyjnych
Ramy czasowe: przy przyjęciu do PACU, 30 minut po przyjęciu do PACU
Rejestrowano liczbę Uczestników, u których wystąpiły dreszcze na oddziale opieki poanestezjologicznej. Dreszcze pooperacyjne oceniał badacz, który nie znał procedury na sali operacyjnej; stopień dreszczy podzielono na cztery stopnie (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie, The Bedside Shivering Assessment Scale)
przy przyjęciu do PACU, 30 minut po przyjęciu do PACU
Interakcja czas-temperatura podczas pierwszej 1 godziny znieczulenia
Ramy czasowe: Temperaturę wewnętrzną ciała rejestrowano w odstępach 15-minutowych od rozpoczęcia znieczulenia przez 1 godzinę.
W każdym punkcie czasowym rejestrowano temperaturę rdzenia ciała. Interakcja czas-temperatura 2 grup podczas pierwszej 1 godziny znieczulenia została przeanalizowana przez RMANOVA
Temperaturę wewnętrzną ciała rejestrowano w odstępach 15-minutowych od rozpoczęcia znieczulenia przez 1 godzinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-18-174

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj