Effekt av 10 minutters forvarming på kjernekroppstemperatur under gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
19. juli 2019 oppdatert av: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Tidligere forskning har vist gunstige effekter av forvarming for å forhindre utilsiktet perioperativ hypotermi (IPH).
Oppvarming av kroppens overflate før induksjon av anestesi kan redusere temperaturforskjellen mellom kjernen og periferien, og dermed redusere graden av kjerne-til-perifer termisk omfordeling.
Det er bevist at initiering av oppvarming før operasjon kan være mer nyttig for å forhindre IPH enn oppvarming bare under operasjonen.
Likevel er det ikke mange undersøkelser på effekter av kortvarig (<30 min) forvarming, spesielt ved gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Følgelig utformet etterforskerne denne studien for å teste om IPH effektivt kan forhindres når 10 minutter med forvarming legges til intraoperativ aktiv oppvarming hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- DaeguCUMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1 eller 2 pasienter
- pasienter som gjennomgikk gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende hypotermi (<36 ℃) eller hypertermi (>37,5 ℃)
- anestesi varer i <1 time eller >2 timer
- konvertering fra laparoskopisk kirurgi til laparotomi
- pasienter med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 31 kg/m2
- pasienter med kjent skjoldbruskkjertelsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Forvarmingsgruppe
Deltakerne i Prewarming-gruppen ble varmet opp med tvungen luftoppvarmingsenhet (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) over hele kroppen i 10 minutter før anestesi ble indusert i operasjonssalen.
Alle deltakerne fikk aktiv oppvarming med tvunget luftvarmesystem fra initiering av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen.
|
På operasjonssalen fikk deltakere tildelt i Prewarming-gruppen 10 min prewarming, som er kutan oppvarming før induksjon av anestesi.
For forvarming ble det brukt tvungen luftoppvarmingssystem (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) og oppvarmingstemperaturen til enheten ble satt til 45°C.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-forvarmende gruppe
I ikke-forvarmingsgruppen ble det ikke utført aktiv oppvarming før induksjon av anestesi.
Bare standardbehandling ble gitt med introperativ aktiv oppvarming med tvunget luftoppvarmingssystem fra initiering av anestesiinduksjon til slutten av operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av intraoperativ hypotermi
Tidsramme: ved ankomst til operasjonsstuen, før anestesi indusert, hvert 15. minutt etter anestesiinduksjon frem til innleggelse på postanestesiavdelingen (PACU)
|
Antall deltakere hvis kjernetemperatur var enn 36 ℃ ble registrert på hvert tidspunkt.
|
ved ankomst til operasjonsstuen, før anestesi indusert, hvert 15. minutt etter anestesiinduksjon frem til innleggelse på postanestesiavdelingen (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av postoperative skjelvinger
Tidsramme: ved innleggelsen til PACU, 30 minutter etter innleggelsen til PACU
|
Antall deltakere som lider av skjelving ved postanestesiavdelingen ble registrert.
Postoperativ skjelving ble gradert av en etterforsker som ikke kjente prosedyren på operasjonssalen; skjelvingsgrad ble delt inn i fire karakterer (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig, The Bedside Shivering Assessment Scale)
|
ved innleggelsen til PACU, 30 minutter etter innleggelsen til PACU
|
|
Tid-temperatur interaksjon i løpet av den første 1 timen av anestesi
Tidsramme: Kjernekroppstemperatur ble registrert med 15-minutters intervaller fra initiering av anestesi i 1 time.
|
Kjernekroppstemperatur ble registrert på hvert tidspunkt.
Tid-temperatur interaksjon av 2 grupper i løpet av den første 1 timen av anestesi ble analysert av RMANOVA
|
Kjernekroppstemperatur ble registrert med 15-minutters intervaller fra initiering av anestesi i 1 time.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-18-174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .