Effet du préchauffage de 10 minutes sur la température corporelle centrale pendant la chirurgie laparoscopique gynécologique sous anesthésie générale
19 juillet 2019 mis à jour par: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Des recherches antérieures ont montré les effets bénéfiques du préchauffage sur la prévention de l'hypothermie périopératoire accidentelle (IPH).
Le réchauffement de la surface du corps avant l'induction de l'anesthésie peut réduire la différence de température entre le noyau et la périphérie, réduisant ainsi le degré de redistribution thermique du noyau à la périphérie.
Il a été prouvé que l'initiation du réchauffement avant la chirurgie peut être plus utile pour prévenir l'IPH que le réchauffement uniquement pendant la chirurgie.
Néanmoins, il n'y a pas beaucoup de recherches sur les effets d'un préchauffage de courte durée (<30 min), en particulier en chirurgie laparoscopique gynécologique.
En conséquence, les chercheurs ont conçu cette étude pour tester si l'IPH peut être efficacement prévenue lorsque 10 minutes de préchauffage sont ajoutées au réchauffement actif peropératoire chez les patientes subissant une chirurgie laparoscopique gynécologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de, 42472
- DaeguCUMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1 ou 2 patients
- patients ayant subi une chirurgie laparoscopique gynécologique sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- hypothermie préexistante (<36℃) ou hyperthermie (>37.5℃)
- l'anesthésie dure <1 heure ou >2 heures
- passage de la chirurgie laparoscopique à la laparotomie
- patients avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 31 kg/m2
- patients atteints d'une maladie thyroïdienne connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de préchauffage
Les participants du groupe de préchauffage ont été réchauffés avec un dispositif de réchauffement à air pulsé (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) sur tout le corps pendant 10 minutes avant que l'anesthésie ne soit induite dans la salle d'opération.
Tous les participants ont reçu un réchauffement actif avec un système de réchauffement à air pulsé depuis le début de l'induction anesthésique jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Au bloc opératoire, les participants affectés au groupe de préchauffage ont reçu 10 min de préchauffage, c'est-à-dire un réchauffement cutané avant l'induction de l'anesthésie.
Pour le préchauffage, un système de réchauffement à air forcé (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) a été utilisé et la température de réchauffement de l'appareil a été réglée à 45°C.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe sans préchauffage
Dans le groupe sans préchauffage, aucun réchauffement actif n'a été effectué avant l'induction de l'anesthésie.
Seuls les soins standard ont été prodigués avec un réchauffement actif peropératoire avec un système de réchauffement à air pulsé depuis le début de l'induction anesthésique jusqu'à la fin de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence de l'hypothermie peropératoire
Délai: à l'arrivée au bloc opératoire, avant l'induction anesthésique, toutes les 15 minutes après l'induction anesthésique jusqu'à l'admission en unité de soins post anesthésiques (USPA)
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Le nombre de participants dont la température centrale était supérieure à 36 ℃ a été enregistré à chaque instant.
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à l'arrivée au bloc opératoire, avant l'induction anesthésique, toutes les 15 minutes après l'induction anesthésique jusqu'à l'admission en unité de soins post anesthésiques (USPA)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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l'incidence des frissons postopératoires
Délai: à l'admission à la PACU, 30 minutes après l'admission à la PACU
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Le nombre de participants qui souffrent de frissons à l'unité de soins post-anesthésiques a été enregistré.
Le frisson postopératoire a été noté par un enquêteur qui ne connaissait pas la procédure en salle d'opération ; le niveau de frissons a été divisé en quatre niveaux (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère, The Bedside Shivering Assessment Scale)
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à l'admission à la PACU, 30 minutes après l'admission à la PACU
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Interaction temps-température pendant la première heure d'anesthésie
Délai: La température corporelle centrale a été enregistrée à des intervalles de 15 minutes à partir du début de l'anesthésie pendant 1 heure.
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La température corporelle centrale a été enregistrée à chaque instant.
L'interaction temps-température de 2 groupes au cours de la première heure d'anesthésie a été analysée par RMANOVA
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La température corporelle centrale a été enregistrée à des intervalles de 15 minutes à partir du début de l'anesthésie pendant 1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 janvier 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
19 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
22 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-18-174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .