Влияние 10-минутного предварительного прогревания на внутреннюю температуру тела во время гинекологической лапароскопической хирургии под общей анестезией
19 июля 2019 г. обновлено: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Предыдущие исследования показали благотворное влияние предварительного согревания на предотвращение непреднамеренной периоперационной гипотермии (IPH).
Согревание поверхности тела перед индукцией анестезии может уменьшить разницу температур между ядром и периферией, тем самым уменьшая степень перераспределения тепла от ядра к периферии.
Доказано, что начало согревания перед операцией может быть более полезным для профилактики ИЛГ, чем согревание только во время операции.
Тем не менее, исследований по влиянию кратковременного (<30 мин) предварительного согревания, особенно в гинекологической лапароскопической хирургии, немного.
Соответственно, исследователи разработали это исследование, чтобы проверить, можно ли эффективно предотвратить ИЛГ, добавляя 10 минут предварительного согревания к интраоперационному активному согреванию у пациентов, перенесших гинекологическую лапароскопическую операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 42472
- DaeguCUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1 или 2 пациента
- пациентки, перенесшие гинекологические лапароскопические операции под общей анестезией
Критерий исключения:
- ранее существовавшая гипотермия (<36 ℃) или гипертермия (> 37,5 ℃)
- анестезия длится <1 часа или >2 часов
- переход от лапароскопической операции к лапаротомии
- пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 31 кг/м2
- пациенты с известным заболеванием щитовидной железы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа предварительного прогрева
Участников группы предварительного согревания согревали с помощью устройства для принудительного нагревания воздуха (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США) по всему телу в течение 10 минут до индукции анестезии в операционной.
Все участники получали активное согревание с помощью системы принудительного обогрева воздуха с момента начала введения анестетика до окончания операции.
|
В операционной участники, выделенные в группу предварительного согревания, получали 10-минутное предварительное согревание, то есть согревание кожи перед индукцией анестезии.
Для предварительного нагрева использовалась система принудительного нагрева воздуха (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Миннеаполис, Миннесота, США), а температура нагрева устройства была установлена на 45°C.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа без предварительного прогрева
В группе без предварительного согревания активное согревание перед индукцией анестезии не проводилось.
Оказывалась только стандартная помощь с интраоперационным активным согреванием с помощью системы принудительного обогрева воздуха от начала индукции анестезии до конца операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота интраоперационной гипотермии
Временное ограничение: по прибытии в операционную, до индукции анестезии, каждые 15 минут после индукции анестезии до поступления в посленаркозное отделение (PACU)
|
Количество участников, чья внутренняя температура была выше 36 ℃, регистрировалось в каждый момент времени.
|
по прибытии в операционную, до индукции анестезии, каждые 15 минут после индукции анестезии до поступления в посленаркозное отделение (PACU)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационной дрожи
Временное ограничение: при поступлении в ПАСУ, через 30 минут после поступления в ПАСУ
|
Было зарегистрировано количество участников, страдающих от озноба в послеанестезиологическом отделении.
Послеоперационная дрожь оценивалась исследователем, который не знал процедуры в операционной; Степень дрожи была разделена на четыре степени (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная, Шкала оценки дрожи у постели больного)
|
при поступлении в ПАСУ, через 30 минут после поступления в ПАСУ
|
|
Взаимодействие температуры и времени в течение первого часа анестезии
Временное ограничение: Центральную температуру тела регистрировали с 15-минутными интервалами от начала анестезии в течение 1 часа.
|
В каждый момент времени регистрировали внутреннюю температуру тела.
Температурно-временное взаимодействие 2 групп в течение первого часа анестезии анализировалось RMANOVA.
|
Центральную температуру тела регистрировали с 15-минутными интервалами от начала анестезии в течение 1 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-18-174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .