Vliv 10minutového předehřívání na tělesnou teplotu během gynekologické laparoskopické operace v celkové anestezii
19. července 2019 aktualizováno: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Předchozí výzkumy prokázaly příznivé účinky předehřívání na prevenci neúmyslné perioperační hypotermie (IPH).
Ohřátí povrchu těla před indukcí anestezie může snížit teplotní rozdíl mezi jádrem a periferií, čímž se sníží stupeň tepelné redistribuce mezi jádrem a periferií.
Bylo prokázáno, že zahájení zahřívání před operací může být pro prevenci IPH užitečnější než zahřívání pouze během operace.
Nicméně není mnoho výzkumů o účincích krátkodobého (<30 min) předehřátí, zejména v gynekologické laparoskopické chirurgii.
V souladu s tím vědci navrhli tuto studii tak, aby otestovala, zda lze IPH účinně předcházet, když se k aktivnímu zahřívání během operace přidá 10 minut předehřívání u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 42472
- DaeguCUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1 nebo 2 pacienti
- pacientky, které podstoupily gynekologickou laparoskopickou operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- již existující hypotermie (<36℃) nebo hypertermie (>37,5℃)
- anestezie trvá <1 hodinu nebo >2 hodiny
- přechod z laparoskopické operace na laparotomii
- pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 31 kg/m2
- pacientů se známým onemocněním štítné žlázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Předehřívací skupina
Účastníci ve skupině Prewarming byli zahříváni pomocí zařízení pro nucené ohřívání vzduchu (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) po celém těle po dobu 10 minut, než byla na operačním sále vyvolána anestezie.
Všichni účastníci byli aktivně zahříváni systémem nuceného ohřevu vzduchu od zahájení indukce anestetika až do konce operace.
|
Na operačním sále se účastníkům zařazeným do skupiny Prewarming dostalo 10minutového předehřívání, což je zahřívání kůže před uvedením do anestezie.
Pro předehřívání byl použit systém nuceného ohřevu vzduchu (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) a teplota ohřevu zařízení byla nastavena na 45 °C.
|
|
NO_INTERVENTION: Nepředehřívací skupina
Ve skupině bez předehřívání nebylo před zahájením anestezie provedeno žádné aktivní zahřívání.
Byla poskytována pouze standardní péče s peroperačním aktivním ohřevem systémem nuceného ohřevu vzduchu od zahájení indukce anestezie až do konce operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt intraoperační hypotermie
Časové okno: při příchodu na operační sál, před indukcí anestezie, každých 15 minut po indukci anestezie až do přijetí na jednotku postanestetické péče (PACU)
|
V každém časovém bodě byl zaznamenán počet účastníků, jejichž teplota jádra byla vyšší než 36 °C.
|
při příchodu na operační sál, před indukcí anestezie, každých 15 minut po indukci anestezie až do přijetí na jednotku postanestetické péče (PACU)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperační třesavky
Časové okno: při přijetí na PACU, 30 minut po přijetí na PACU
|
Byl zaznamenán počet účastníků, kteří trpí třesavkou na jednotce postanestetické péče.
Pooperační třes byl hodnocen vyšetřovatelem, který neznal postup na operačním sále; Stupeň třesu byl rozdělen do čtyř stupňů (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, The Bedside Shivering Assessment Scale)
|
při přijetí na PACU, 30 minut po přijetí na PACU
|
|
Interakce času a teploty během první 1 hodiny anestezie
Časové okno: Teplota jádra byla zaznamenávána v 15minutových intervalech od zahájení anestezie po dobu 1 hodiny.
|
V každém časovém bodě byla zaznamenávána tělesná teplota.
Interakce času a teploty 2 skupin během první 1 hodiny anestezie byla analyzována pomocí RMANOVA
|
Teplota jádra byla zaznamenávána v 15minutových intervalech od zahájení anestezie po dobu 1 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-18-174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .