Effekt af 10 minutters forvarmning på kernekropstemperaturen under gynækologisk laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
19. juli 2019 opdateret af: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Tidligere forskning har vist gavnlige effekter af forvarmning på forebyggelse af utilsigtet perioperativ hypotermi (IPH).
Opvarmning af kroppens overflade før induktion af anæstesi kan reducere temperaturforskellen mellem kerne og periferi og derved reducere graden af kerne-til-perifer termisk omfordeling.
Det er blevet bevist, at initiering af opvarmning før operation kan være mere nyttig til at forhindre IPH end kun opvarmning under operation.
Ikke desto mindre er der ikke mange undersøgelser af effekter af kortvarig (<30 min) forvarmning, især i gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
I overensstemmelse hermed designede efterforskerne denne undersøgelse for at teste, om IPH effektivt kan forhindres, når 10 minutters forvarmning føjes til intraoperativ aktiv opvarmning hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 42472
- DaeguCUMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1 eller 2 patienter
- patienter, der gennemgik gynækologisk laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- allerede eksisterende hypotermi (<36 ℃) eller hypertermi (>37,5 ℃)
- anæstesi varer <1 time eller >2 timer
- konvertering fra laparoskopisk kirurgi til laparotomi
- patienter med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 31 kg/m2
- patienter med kendt skjoldbruskkirtelsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forvarmningsgruppe
Deltagerne i Prewarming-gruppen blev opvarmet med tvungen luftopvarmningsanordning (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) over hele kroppen i 10 minutter, før anæstesi blev induceret i operationsstuen.
Alle deltagere modtog aktiv opvarmning med tvungen luftopvarmningssystem fra påbegyndelse af bedøvelsesinduktion til afslutning af operationen.
|
På operationsstuen fik deltagere tildelt i Prewarming-gruppen 10 min-prewarming, som er kutan opvarmning før induktion af anæstesi.
Til forvarmning blev der brugt tvungen luftopvarmningssystem (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA), og enhedens opvarmningstemperatur blev indstillet til 45°C.
|
|
NO_INTERVENTION: Ikke-forvarmende gruppe
I ikke-forvarmende gruppe blev der ikke udført aktiv opvarmning før induktion af anæstesi.
Kun standardbehandling blev ydet med introperativ aktiv opvarmning med tvungen luftopvarmningssystem fra påbegyndelse af anæstesi-induktion til afslutning af operation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af intraoperativ hypotermi
Tidsramme: ved ankomst til operationsstuen, før anæstesi induceret, hvert 15. minut efter anæstesi-induktion indtil indlæggelse på post-anesthetic care unit (PACU)
|
Antallet af deltagere, hvis kernetemperatur var end 36 ℃, blev registreret på hvert tidspunkt.
|
ved ankomst til operationsstuen, før anæstesi induceret, hvert 15. minut efter anæstesi-induktion indtil indlæggelse på post-anesthetic care unit (PACU)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af postoperative kuldegysninger
Tidsramme: ved indlæggelsen i PACU, 30 minutter efter indlæggelsen i PACU
|
Antallet af deltagere, der lider af kulderystelser på post-bedøvelsesafdelingen, blev registreret.
Postoperativ kulderystelse blev bedømt af en investigator, der ikke kendte proceduren på operationsstuen; kulderystelsesgrad blev opdelt i fire grader (0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær, vurderingsskalaen for rystende ved sengekanten)
|
ved indlæggelsen i PACU, 30 minutter efter indlæggelsen i PACU
|
|
Tid-temperatur interaktion i løbet af den første 1 time af anæstesi
Tidsramme: Kernekropstemperatur blev registreret med 15-minutters intervaller fra påbegyndelse af anæstesi i 1 time.
|
Kernekropstemperatur blev registreret på hvert tidspunkt.
Tid-temperatur interaktion af 2 grupper i løbet af den første 1 time af anæstesi blev analyseret af RMANOVA
|
Kernekropstemperatur blev registreret med 15-minutters intervaller fra påbegyndelse af anæstesi i 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. marts 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
22. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-18-174
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotermi; Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater