Effekt av 10 minuters förvärmning på kärnkroppstemperaturen under gynekologisk laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
19 juli 2019 uppdaterad av: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Tidigare forskning har visat gynnsamma effekter av förvärmning för att förhindra oavsiktlig perioperativ hypotermi (IPH).
Uppvärmning av kroppens yta före induktion av anestesi kan minska temperaturskillnaden mellan kärnan och periferin, och därigenom minska graden av kärna-till-perifer termisk omfördelning.
Det har bevisats att initiering av uppvärmning före operation kan vara mer användbar för att förhindra IPH än uppvärmning endast under operation.
Ändå finns det inte många undersökningar om effekter av kort period (<30 min) förvärmning, särskilt vid gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Följaktligen utformade utredarna denna studie för att testa om IPH effektivt kan förhindras när 10 minuters förvärmning läggs till intraoperativ aktiv uppvärmning hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42472
- DaeguCUMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1 eller 2 patienter
- patienter som genomgick gynekologisk laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- redan existerande hypotermi (<36 ℃) eller hypertermi (>37,5 ℃)
- bedövningen varar i <1 timme eller >2 timmar
- övergång från laparoskopisk kirurgi till laparotomi
- patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 31 kg/m2
- patienter med känd sköldkörtelsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Förvärmningsgrupp
Deltagarna i Prewarming-gruppen värmdes med forcerad luftvärmningsanordning (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) över hela kroppen i 10 minuter innan anestesi inducerades i operationssalen.
Alla deltagare fick aktiv uppvärmning med forcerat luftvärmesystem från början av anestesiinduktion till slutet av operationen.
|
På operationssalen fick deltagare som tilldelats i Prewarming-gruppen 10 min förvärmning, vilket är kutan uppvärmning före induktion av anestesi.
För förvärmning användes forcerat luftvärmesystem (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) och enhetens uppvärmningstemperatur ställdes in på 45°C.
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-förvärmande grupp
I icke-förvärmande grupp genomfördes ingen aktiv uppvärmning före induktion av anestesi.
Endast standardvård gavs med introperativ aktiv uppvärmning med forcerat luftvärmesystem från början av anestesiinduktion till slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av intraoperativ hypotermi
Tidsram: vid ankomst till operationssalen, före anestesi inducerad, var 15:e minut efter anestesiinduktion fram till inläggning på postanesthetic care unit (PACU)
|
Antal deltagare vars kärntemperatur var än 36 ℃ registrerades vid varje tidpunkt.
|
vid ankomst till operationssalen, före anestesi inducerad, var 15:e minut efter anestesiinduktion fram till inläggning på postanesthetic care unit (PACU)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av postoperativa frossa
Tidsram: vid antagningen till PACU, 30 minuter efter antagningen till PACU
|
Antalet deltagare som lider av frossa på vårdavdelningen efter anestesi registrerades.
Postoperativa frossa graderades av en utredare som inte kände till proceduren i operationssalen; frossningsgraden delades in i fyra grader (0 = ingen, 1 = mild, 2 = måttlig, 3 = svår, skalan för rysningar vid sängkanten)
|
vid antagningen till PACU, 30 minuter efter antagningen till PACU
|
|
Tid-temperatur-interaktion under den första 1 timmen av anestesi
Tidsram: Kärnkroppstemperaturen registrerades med 15 minuters intervall från påbörjad anestesi under 1 timme.
|
Kärnkroppstemperaturen registrerades vid varje tidpunkt.
Tid-temperatur-interaktion av 2 grupper under den första 1 timmen av anestesi analyserades av RMANOVA
|
Kärnkroppstemperaturen registrerades med 15 minuters intervall från påbörjad anestesi under 1 timme.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-18-174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .