Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 10 minuten voorverwarmen op de kerntemperatuur van het lichaam tijdens gynaecologische laparoscopische chirurgie onder algemene anesthesie

19 juli 2019 bijgewerkt door: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Eerder onderzoek heeft gunstige effecten aangetoond van voorverwarmen op het voorkomen van onbedoelde peri-operatieve hypothermie (IPH). Door het oppervlak van het lichaam te verwarmen voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, kan het temperatuurverschil tussen de kern en de periferie worden verminderd, waardoor de mate van kern-naar-perifere thermische herverdeling wordt verminderd. Het is bewezen dat het starten van opwarming vóór de operatie nuttiger kan zijn om IPH te voorkomen dan alleen opwarming tijdens de operatie. Desalniettemin zijn er niet veel onderzoeken gedaan naar de effecten van voorverwarmen gedurende een korte periode (<30 min), vooral bij gynaecologische laparoscopische chirurgie. Dienovereenkomstig hebben de onderzoekers deze studie opgezet om te testen of IPH effectief kan worden voorkomen wanneer 10 minuten voorverwarmen wordt toegevoegd aan intraoperatieve actieve opwarming bij patiënten die gynaecologische laparoscopische chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1 of 2 patiënten
  • patiënten die een gynaecologische laparoscopische operatie onder algehele narcose hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • reeds bestaande onderkoeling (<36℃) of hyperthermie (>37,5℃)
  • anesthesie duurt <1 uur of >2 uur
  • conversie van laparoscopische chirurgie naar laparotomie
  • patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 31kg/m2
  • patiënten met een bekende schildklieraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voorverwarmende groep
Deelnemers aan de Prewarming-groep werden verwarmd met een geforceerd luchtverwarmingsapparaat (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, VS) over het hele lichaam gedurende 10 minuten voordat anesthesie werd geïnduceerd in de operatiekamer. Alle deelnemers kregen actieve verwarming met een geforceerd luchtverwarmingssysteem vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.
Apparaat: Voorverwarmen
In de operatiekamer kregen deelnemers die waren toegewezen aan de Prewarming-groep 10 min-prewarming, wat neerkomt op opwarming van de huid voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie. Voor het voorverwarmen werd een verwarmingssysteem met geforceerde lucht (WarmTouch WT 6000 verwarmingseenheid, Medtronic, Minneapolis, MN, VS) gebruikt en de verwarmingstemperatuur van het apparaat werd ingesteld op 45°C.
GEEN_INTERVENTIE: Niet-voorverwarmende groep
In de niet-voorverwarmende groep werd geen actieve opwarming uitgevoerd voorafgaand aan de inductie van de anesthesie. Alleen standaardzorg werd verleend met intraoperatieve actieve verwarming met geforceerd luchtverwarmingssysteem vanaf het begin van de anesthesie-inductie tot het einde van de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: bij aankomst in de operatiekamer, voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, elke 15 minuten na de anesthesie-inductie tot opname op de post-anesthesieafdeling (PACU)
Het aantal deelnemers met een kerntemperatuur van meer dan 36 ℃ werd op elk tijdstip geregistreerd.
bij aankomst in de operatiekamer, voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, elke 15 minuten na de anesthesie-inductie tot opname op de post-anesthesieafdeling (PACU)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van postoperatieve rillingen
Tijdsspanne: bij opname in PACU, 30 minuten na opname in PACU
Het aantal deelnemers met rillingen op de post-anesthesieafdeling werd geregistreerd. Postoperatieve rillingen werden beoordeeld door een onderzoeker die de procedure in de operatiekamer niet kende; de graad van rillen was verdeeld in vier graden (0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig, The Bedside Shivering Assessment Scale)
bij opname in PACU, 30 minuten na opname in PACU
Interactie tussen tijd en temperatuur gedurende het eerste uur van de anesthesie
Tijdsspanne: De kernlichaamstemperatuur werd geregistreerd met tussenpozen van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie gedurende 1 uur.
De kernlichaamstemperatuur werd op elk tijdstip geregistreerd. Interactie tussen tijd en temperatuur van 2 groepen gedurende het eerste uur van de anesthesie werd geanalyseerd door RMANOVA
De kernlichaamstemperatuur werd geregistreerd met tussenpozen van 15 minuten vanaf het begin van de anesthesie gedurende 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-18-174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren