Auswirkung einer 10-minütigen Vorwärmung auf die Körperkerntemperatur während einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose
19. Juli 2019 aktualisiert von: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Frühere Untersuchungen haben positive Auswirkungen der Vorwärmung auf die Verhinderung einer unbeabsichtigten perioperativen Hypothermie (IPH) gezeigt.
Das Erwärmen der Körperoberfläche vor der Narkoseeinleitung kann die Temperaturdifferenz zwischen dem Kern und der Peripherie verringern, wodurch der Grad der Wärmeumverteilung von Kern zu Peripherie verringert wird.
Es ist bewiesen, dass die Einleitung einer Erwärmung vor der Operation zur Vorbeugung von IPH nützlicher sein kann als eine Erwärmung nur während der Operation.
Dennoch gibt es nicht viele Untersuchungen zu den Auswirkungen einer kurzzeitigen (< 30 min) Vorwärmung, insbesondere in der gynäkologischen laparoskopischen Chirurgie.
Dementsprechend konzipierten die Forscher diese Studie, um zu testen, ob IPH effektiv verhindert werden kann, wenn 10 Minuten Vorwärmung zur intraoperativen aktiven Erwärmung bei Patienten hinzugefügt werden, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daegu, Korea, Republik von, 42472
- DaeguCUMC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA körperlicher Status 1 oder 2 Patienten
- Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Hypothermie (<36℃) oder Hyperthermie (>37,5℃)
- Anästhesiedauer < 1 Stunde oder > 2 Stunden
- Umstellung von der laparoskopischen Chirurgie auf die Laparotomie
- Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 31 kg/m2
- Patienten mit bekannter Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Vorwärmgruppe
Die Teilnehmer der Vorwärmgruppe wurden 10 Minuten lang mit einem Gebläsewärmegerät (WarmTouch WT 6000 Wärmegerät, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) über den gesamten Körper erwärmt, bevor die Anästhesie im Operationssaal eingeleitet wurde.
Alle Teilnehmer erhielten vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation eine aktive Erwärmung mit einem Warmluftsystem.
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Im Operationssaal erhielten die in die Vorwärmgruppe eingeteilten Teilnehmer eine 10-minütige Vorwärmung, d. h. eine Hauterwärmung vor Einleitung der Anästhesie.
Zum Vorwärmen wurde ein Umluft-Wärmesystem (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) verwendet und die Erwärmungstemperatur des Geräts auf 45°C eingestellt.
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KEIN_EINGRIFF: Gruppe ohne Vorwärmung
In der Gruppe ohne Vorwärmung wurde vor Einleitung der Anästhesie keine aktive Erwärmung durchgeführt.
Es wurde nur die Standardversorgung mit intraoperativer aktiver Erwärmung mit forciertem Lufterwärmungssystem vom Beginn der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Operation bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Inzidenz intraoperativer Hypothermie
Zeitfenster: bei Ankunft im Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, alle 15 Minuten nach Narkoseeinleitung bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
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Die Anzahl der Teilnehmer, deren Kerntemperatur über 36℃ lag, wurde zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.
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bei Ankunft im Operationssaal, vor Narkoseeinleitung, alle 15 Minuten nach Narkoseeinleitung bis zur Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Auftreten von postoperativem Zittern
Zeitfenster: bei der Aufnahme in die PACU, 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU
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Die Anzahl der Teilnehmer, die auf der Postanästhesiestation unter Schüttelfrost leiden, wurde aufgezeichnet.
Postoperatives Zittern wurde von einem Untersucher bewertet, der das Verfahren im Operationssaal nicht kannte; Der Grad des Zitterns wurde in vier Grade eingeteilt (0 = keins, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, The Bedside Shivering Assessment Scale)
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bei der Aufnahme in die PACU, 30 Minuten nach der Aufnahme in die PACU
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Zeit-Temperatur-Wechselwirkung während der ersten 1 Stunde der Anästhesie
Zeitfenster: Die Körperkerntemperatur wurde in 15-Minuten-Intervallen ab Beginn der Anästhesie für 1 Stunde aufgezeichnet.
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Die Körperkerntemperatur wurde zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet.
Die Zeit-Temperatur-Wechselwirkung von 2 Gruppen während der ersten 1 Stunde der Anästhesie wurde durch RMANOVA analysiert
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Die Körperkerntemperatur wurde in 15-Minuten-Intervallen ab Beginn der Anästhesie für 1 Stunde aufgezeichnet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-18-174
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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