Effetto del preriscaldamento di 10 minuti sulla temperatura corporea interna durante la chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale
19 luglio 2019 aggiornato da: Jin Yong Jung, Daegu Catholic University Medical Center
Precedenti ricerche hanno dimostrato gli effetti benefici del preriscaldamento sulla prevenzione dell'ipotermia perioperatoria involontaria (IPH).
Riscaldare la superficie del corpo prima dell'induzione dell'anestesia può ridurre la differenza di temperatura tra il nucleo e la periferia, riducendo così il grado di ridistribuzione termica dal centro alla periferia.
È stato dimostrato che l'inizio del riscaldamento prima dell'intervento chirurgico può essere più utile per prevenire l'IPH rispetto al riscaldamento solo durante l'intervento chirurgico.
Tuttavia, non ci sono molte ricerche sugli effetti del preriscaldamento di breve periodo (<30 min), specialmente nella chirurgia laparoscopica ginecologica.
Di conseguenza, i ricercatori hanno progettato questo studio per verificare se l'IPH può essere efficacemente prevenuto quando 10 minuti di preriscaldamento vengono aggiunti al riscaldamento attivo intraoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- DaeguCUMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA 1 o 2 pazienti
- pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- ipotermia preesistente (<36℃) o ipertermia (>37,5℃)
- l'anestesia dura <1 ora o >2 ore
- passaggio dalla chirurgia laparoscopica alla laparotomia
- pazienti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 31 kg/m2
- pazienti con patologie tiroidee note
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di preriscaldamento
I partecipanti al gruppo di preriscaldamento sono stati riscaldati con un dispositivo di riscaldamento ad aria forzata (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) su tutto il corpo per 10 minuti prima che l'anestesia fosse indotta in sala operatoria.
Tutti i partecipanti hanno ricevuto un riscaldamento attivo con un sistema di riscaldamento ad aria forzata dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico.
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In sala operatoria, i partecipanti assegnati al gruppo di preriscaldamento hanno ricevuto 10 minuti di preriscaldamento, che è il riscaldamento cutaneo prima dell'induzione dell'anestesia.
Per il preriscaldamento è stato utilizzato un sistema di riscaldamento ad aria forzata (WarmTouch WT 6000 Warming Unit, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) e la temperatura di riscaldamento del dispositivo è stata impostata a 45°C.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo senza preriscaldamento
Nel gruppo senza preriscaldamento, non è stato condotto alcun riscaldamento attivo prima dell'induzione dell'anestesia.
Solo l'assistenza standard è stata fornita con riscaldamento attivo intraoperatorio con sistema di riscaldamento ad aria forzata dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: all'arrivo in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino al ricovero nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Il numero di partecipanti la cui temperatura interna era superiore a 36 ℃ è stato registrato in ogni momento.
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all'arrivo in sala operatoria, prima dell'induzione dell'anestesia, ogni 15 minuti dopo l'induzione dell'anestesia fino al ricovero nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'incidenza di brividi postoperatori
Lasso di tempo: sull'ammissione alla PACU, 30 minuti dopo l'ammissione alla PACU
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È stato registrato il numero di partecipanti che soffrono di brividi nell'unità di cura post-anestesia.
I brividi postoperatori sono stati valutati da un investigatore che non conosceva la procedura in sala operatoria; Il grado di brividi è stato diviso in quattro gradi (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, The Bedside Shivering Assessment Scale)
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sull'ammissione alla PACU, 30 minuti dopo l'ammissione alla PACU
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Interazione tempo-temperatura durante la prima ora di anestesia
Lasso di tempo: La temperatura corporea centrale è stata registrata a intervalli di 15 minuti dall'inizio dell'anestesia per 1 ora.
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La temperatura corporea interna è stata registrata in ogni momento.
L'interazione tempo-temperatura di 2 gruppi durante la prima ora di anestesia è stata analizzata da RMANOVA
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La temperatura corporea centrale è stata registrata a intervalli di 15 minuti dall'inizio dell'anestesia per 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Yong Jung, MD, Daegu Catholic University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-18-174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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