同種細胞免疫療法製品の開発のための健康なボランティアからの末梢血単核細胞の収集に関する研究

包含基準:

1. 年齢が 18 歳以上 40 歳以下で、男性または女性。
2. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg； 18.5≦BMI≦30；
3. インフォームド コンセント フォームに署名した健康なボランティア。

除外基準:

1. 既知の呼吸器、循環器、消化器、泌尿器、血液、免疫、内分泌障害または代謝障害のある人;
2. 既知の神経疾患、精神疾患、クロイツフェルト・ヤコブ病および家族歴のある者、またはクロイツフェルト・ヤコブ感染者に由来する可能性のある組織または組織派生物で治療された者;
3. 既知の慢性皮膚疾患、特に感染性、アレルギー性または炎症性の全身性皮膚疾患のある方;
4. 既知のアレルギー疾患または再発性アレルギーのある方;
5. 既知の悪性腫瘍または健康に影響を与える良性腫瘍を有する患者;
6. 血圧の2つ以上の身体検査結果が示されている（白衣高血圧を除く）：収縮期血圧<90または≧140mmHg、または拡張期血圧<60または≧90mmHg、または脈圧差<30mmHg、心拍数： < 60 拍/分または >100 拍/分;
7. 臨床検査: ヘモグロビン測定: 男性 < 120 g/L、女性 < 115 g/L、または肝臓と腎臓の機能が正常上限の 1.5 倍以上で臨床的に重要である、または 12 誘導心電図が異常で臨床的に重要である、腹部の B モード超音波が異常であり、臨床的に重要である、または胸部 X 線が異常であり、臨床的に重要であり、結核感染の T 細胞検出が限界を超えているか陽性である。
8. リンパ球サブセット（リンパ球比率、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）の異常検出と臨床的意義;
9. B型肝炎表面抗原またはHBV DNA、またはB型肝炎e抗原、またはC型肝炎抗体、またはトレポネマ・パリダム抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体が陽性の患者;
10. 同種組織および臓器移植のレシピエント;
11. 胃、腎臓、脾臓、肺などの重要な内臓の切除を受けた人;
12. 輸血に伴う感染症にかかったことのある方。
13. 虫垂切除術や眼科手術などの小手術を3ヶ月以内に受けた方。婦人科良性腫瘍や表在性良性腫瘍の外科治療など、1年以内に大手術を受けた方。
14. 妊娠中、または 6 か月以内に中絶した女性、または出産および授乳後 1 年未満の女性。
15. 上気道感染症の回復が1週間未満、または肺炎の回復が3か月未満の人;
16. 急性腎盂腎炎の回復が3か月未満の方、または尿路結石の急性増悪がある方。
17. 血液や組織液で汚染された器具で怪我をしたり、傷口が汚染されたりした人、またはタトゥーを入れてから1年未満の人;
18. 1年以内に全血、成分輸血を受けた方。
19. はしか、おたふくかぜ、ポリオなどの弱毒生ワクチンの最終接種を2週間以内に受けた方、または風疹生ワクチン、人狂犬病ワクチン、弱毒化日本脳炎ワクチンの最終接種を4週間以内に受けた方。
20. 動物に咬まれてから1年以内に狂犬病ワクチンの最終接種を受けた方。
21. 抗毒素または免疫血清注射の最後のワクチン接種を4週間以内に受けた者、またはB型肝炎ヒト免疫グロブリン注射の最後のワクチン接種を1年以内に受けた者;
22. 1ヶ月以内に臨床試験に参加した者;治験薬を使用したことがある場合は、ケースバイケースで話し合う必要があります。
23. UCAR-T製品の調製に関する基本的な生物学的指標を満たすことができない人、具体的には血液安全性指標の無菌試験結果が陽性、マイコプラズマ試験結果が陽性、または培養物エンドトキシン試験≧10 EU/mL;基本的な生物学的指標細胞の生存率が 70% 未満である、または有効な T リンパ球の数が in vitro 評価のニーズを満たすことができない、または各構成細胞の in vitro 増殖産生特性が満たされない、または各構成要素の比率が UCAR-T を満たすことができない準備条件;
24. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した者。