En studie om insamling av mononukleära celler från perifert blod från friska frivilliga för utveckling av allogena cellulära immunterapiprodukter

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år och ≤ 40 år, man eller kvinna;
2. Vikt: hane ≥ 50 kg, hona ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Friska volontärer som skrivit under informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. De med kända andnings-, cirkulations-, matsmältnings-, urin-, blod-, immun-, endokrina störningar eller metabola störningar;
2. De med kända neurologiska sjukdomar, psykiska sjukdomar, Creutzfeldt-Jakobs sjukdom och de med en familjehistoria, eller de som behandlats med vävnad eller vävnadsderivat som kan härröra från Creutzfeldt-Jakob-infekterade personer;
3. De med kända kroniska hudsjukdomar, speciellt infektiösa, allergiska eller inflammatoriska systemiska hudsjukdomar;
4. De med kända allergiska sjukdomar eller återkommande allergier;
5. De med kända maligna tumörer eller hälsopåverkande godartade tumörer;
6. Två eller flera fysiska undersökningsresultat av blodtryck har visat (förutom hypertoni i vit päls): systoliskt blodtryck < 90 eller ≥ 140 mmHg, eller diastoliskt blodtryck < 60 eller ≥ 90 mmHg, eller pulstrycksskillnad < 30 mmHg, hjärtfrekvens: < 60 slag/min eller >100 slag/min;
7. Laboratorietester: hemoglobinbestämning: män <120 g/L, kvinnor <115 g/L, eller lever- och njurfunktionen är mer än 1,5 gånger den övre gränsen för normal och kliniskt signifikant, eller 12-avlednings-EKG är onormalt och kliniskt signifikant, eller abdominalt B-läge ultraljud är onormalt och kliniskt signifikant, eller lungröntgen är onormal och kliniskt signifikant, och T-cellsdetektering av tuberkulosinfektion är över gränsen eller positiv;
8. lymfocytundergrupper （lymfocytandel、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）Onormal upptäckt och klinisk betydelse;
9. De med positivt hepatit B-ytantigen eller HBV-DNA, eller hepatit B e-antigen, eller hepatit C-antikropp, eller Treponema pallidum-antikropp, eller antikropp mot humant immunbristvirus;
10. Mottagare av allogena vävnads- och organtransplantationer;
11. De som har genomgått resektion av vitala inre organ som mage, njure, mjälte och lunga;
12. De som har lidit av blodtransfusionsrelaterade infektionssjukdomar;
13. De som har genomgått en mindre operation inom mindre än 3 månader, såsom blindtarmsoperation och oftalmisk operation; de som har genomgått större operationer inom mindre än 1 år, såsom kirurgisk behandling för gynekologiska godartade tumörer eller ytliga godartade tumörer;
14. Kvinnor som är gravida eller har en abort inom mindre än 6 månader eller har genomgått mindre än 1 år efter förlossning och amning;
15. De vars övre luftvägsinfektion har återhämtat sig under mindre än 1 vecka, eller lunginflammation har återhämtat sig under mindre än 3 månader;
16. De vars akuta pyelonefrit har återhämtat sig under mindre än 3 månader, eller de med akut exacerbation av urinstenar;
17. De som har blivit skadade eller sårförorenade av utrustning som är förorenad av blod eller vävnadsvätskor, eller som har tatuerat sig i mindre än 1 år;
18. De som har fått helblod och blodkomponenttransfusion inom 1 år;
19. De som har fått den senaste vaccinationen av levande försvagade vacciner såsom mässling, påssjuka eller polio inom 2 veckor, eller har fått den senaste vaccinationen av levande röda hundvaccin, humant rabiesvaccin, levande försvagat japanskt encefalitvaccin inom 4 veckor;
20. De som har fått den sista vaccinationen av rabiesvaccin efter att ha blivit biten av ett djur inom 1 år;
21. De som har fått den sista vaccinationen av antitoxin eller immunseruminjektion inom 4 veckor, eller de som har fått den sista vaccinationen av humant hepatit B-immunoglobulininjektion inom 1 år;
22. De som har deltagit i kliniska prövningar inom 1 månad; om de har använt prövningsläkemedel måste de diskuteras från fall till fall;
23. De som inte kan uppfylla de grundläggande biologiska indikatorerna för beredning av UCAR-T-produkter, särskilt inklusive positivt blodsäkerhetsindikator sterilitetstestresultat, eller positivt mykoplasmatestresultat, eller odlingsproduktens endotoxintest ≥ 10 EU/ml; grundläggande biologisk indikator cellviabilitet är < 70 %, eller så kan antalet effektiva T-lymfocyter inte tillgodose behoven av in vitro-bedömning, eller in vitro proliferativa produktionsegenskaper för varje komponentcell, eller så kan andelen av varje komponent inte uppfylla UCAR-T beredningsförhållanden;
24. De som av utredaren anses olämpliga att delta i studien.