Een onderzoek naar de verzameling van perifere mononucleaire bloedcellen van gezonde vrijwilligers voor de ontwikkeling van producten voor allogene cellulaire immunotherapie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 40 jaar, man of vrouw;
2. Gewicht: reu ≥ 50 kg, vrouw ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Gezonde vrijwilligers die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met bekende ademhalings-, bloedsomloop-, spijsverterings-, urine-, bloed-, immuun-, endocriene aandoeningen of stofwisselingsstoornissen;
2. Degenen met bekende neurologische aandoeningen, psychische aandoeningen, de ziekte van Creutzfeldt-Jakob en degenen met een familiegeschiedenis, of degenen die zijn behandeld met weefsel of weefselderivaten die afkomstig kunnen zijn van met Creutzfeldt-Jakob geïnfecteerde mensen;
3. Degenen met bekende chronische huidziekten, vooral infectieuze, allergische of inflammatoire systemische huidziekten;
4. Degenen met bekende allergische aandoeningen of terugkerende allergieën;
5. Degenen met bekende kwaadaardige tumoren of gezondheidsbeïnvloedende goedaardige tumoren;
6. Twee of meer uitslagen van lichamelijk onderzoek van bloeddruk hebben aangetoond (behalve wittejassenhypertensie): systolische bloeddruk < 90 of ≥ 140 mmHg, of diastolische bloeddruk < 60 of ≥ 90 mmHg, of polsdrukverschil < 30 mmHg, hartslag: < 60 slagen/min of >100 slagen/min;
7. Laboratoriumtesten: hemoglobinebepaling: man <120 g/l, vrouw <115 g/l, of lever- en nierfunctie is meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal en klinisch significant, of 12-afleidingen ECG is abnormaal en klinisch significant, of abdominale B-modus echografie is abnormaal en klinisch significant, of thoraxfoto is abnormaal en klinisch significant, en T-celdetectie van tuberculose-infectie is over de limiet of positief;
8. subsets van lymfocyten (lymfocytenaandeel、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+) Abnormale detectie en klinische betekenis;
9. Degenen met positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of HBV-DNA, of hepatitis Be-antigeen, of hepatitis C-antilichaam, of Treponema pallidum-antilichaam, of antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus;
10. Ontvangers van allogene weefsel- en orgaantransplantaties;
11. Degenen die resectie hebben ondergaan van vitale inwendige organen zoals maag, nier, milt en long;
12. Degenen die hebben geleden aan bloedtransfusie-geassocieerde infectieziekten;
13. Degenen die binnen minder dan 3 maanden een kleine operatie hebben ondergaan, zoals appendectomie en oogheelkundige chirurgie; degenen die binnen minder dan 1 jaar een grote operatie hebben ondergaan, zoals chirurgische behandeling van gynaecologische goedaardige tumoren of oppervlakkige goedaardige tumoren;
14. Vrouwen die zwanger zijn, of een abortus ondergaan binnen minder dan 6 maanden of minder dan 1 jaar na de bevalling en borstvoeding hebben ondergaan;
15. Degenen bij wie de infectie van de bovenste luchtwegen minder dan 1 week is hersteld, of de longontsteking minder dan 3 maanden is hersteld;
16. Degenen bij wie de acute pyelonefritis minder dan 3 maanden is hersteld, of degenen met acute verergering van urinestenen;
17. Degenen die gewond zijn geraakt of gewond zijn geraakt door apparatuur die besmet is met bloed of weefselvocht, of die minder dan 1 jaar een tatoeage hebben;
18. Degenen die binnen 1 jaar een volbloed- en bloedbestanddelentransfusie hebben gekregen;
19. Degenen die de laatste vaccinatie van levende verzwakte vaccins zoals mazelen, bof of polio binnen 2 weken hebben gekregen, of die de laatste vaccinatie van levend rubella-vaccin, rabiësvaccin voor mensen, levend verzwakt vaccin tegen Japanse encefalitis binnen 4 weken hebben gekregen;
20. Degenen die de laatste vaccinatie tegen hondsdolheid hebben gekregen nadat ze binnen 1 jaar door een dier zijn gebeten;
21. Degenen die binnen 4 weken de laatste vaccinatie met een antitoxine of immuunseruminjectie hebben gekregen, of degenen die binnen 1 jaar de laatste vaccinatie met hepatitis B-injectie met humaan immunoglobuline hebben gekregen;
22. Degenen die binnen 1 maand hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken; als ze experimentele medicijnen hebben gebruikt, moeten ze van geval tot geval worden besproken;
23. Degenen die niet kunnen voldoen aan de biologische basisindicatoren voor de bereiding van UCAR-T-producten, met name inclusief een positief steriliteitstestresultaat van de bloedveiligheidsindicator, of een positief mycoplasma-testresultaat, of een endotoxinetest van een kweekproduct ≥ 10 EU/ml; de levensvatbaarheid van de biologische indicatorcel is < 70%, of het aantal effectieve T-lymfocyten kan niet voldoen aan de behoeften van in vitro beoordeling, of de in vitro proliferatieve productiekenmerken van elke samenstellende cel, of het aandeel van elke component kan niet voldoen aan de UCAR-T bereidingsvoorwaarden;
24. Degenen die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan het onderzoek.