Tanulmány a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek gyűjtéséről egészséges önkéntesektől allogén sejtes immunterápiás termékek kifejlesztésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 40 év, férfi vagy nő;
2. Súly: férfi ≥ 50 kg, nő ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Egészséges önkéntesek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Ismert légzőszervi, keringési, emésztési, vizelet-, vér-, immun-, endokrin- vagy anyagcserezavarban szenvedők;
2. Ismert idegrendszeri betegségekben, mentális betegségekben, Creutzfeldt-Jakob-kórban szenvedők és azok, akiknek családjában előfordult már, vagy akiket olyan szövettel vagy szövetszármazékokkal kezeltek, amelyek esetleg Creutzfeldt-Jakob-fertőzött emberektől származhatnak;
3. Ismert krónikus bőrbetegségben szenvedők, különösen fertőző, allergiás vagy gyulladásos szisztémás bőrbetegségekben;
4. Ismert allergiás vagy visszatérő allergiában szenvedők;
5. Azok, akiknek ismert rosszindulatú daganata vagy egészségre káros jóindulatú daganata van;
6. A vérnyomás két vagy több fizikális vizsgálati eredménye (kivéve a fehérköpeny hipertóniát): szisztolés vérnyomás < 90 vagy ≥ 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 60 vagy ≥ 90 Hgmm, pulzusnyomás különbség < 30 Hgmm, pulzusszám: < 60 ütés/perc vagy > 100 ütés/perc;
7. Laboratóriumi vizsgálatok: hemoglobin meghatározás: férfi <120 g/l, nő <115 g/l, vagy a máj- és vesefunkció több mint másfélszerese a normál érték felső határának és klinikailag jelentős, vagy a 12 elvezetéses EKG kóros és klinikailag jelentős, vagy a hasi B-módú ultrahang kóros és klinikailag szignifikáns, vagy a mellkasröntgen kóros és klinikailag szignifikáns, és a tuberkulózisfertőzés T-sejtes kimutatása határérték felett van vagy pozitív;
8. limfocita alcsoportok (limfociták aránya、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）Abnormális kimutatás és klinikai jelentősége;
9. Pozitív hepatitis B felszíni antigénnel vagy HBV DNS-sel, vagy hepatitis B e antigénnel, vagy hepatitis C antitesttel, vagy Treponema pallidum antitesttel vagy humán immundeficiencia vírus antitesttel rendelkezők;
10. Allogén szövet- és szervátültetések recipiensei;
11. Azok, akik létfontosságú belső szervek, például gyomor, vese, lép és tüdő reszekción estek át;
12. Azok, akik vérátömlesztéssel összefüggő fertőző betegségekben szenvedtek;
13. Azok, akik 3 hónapon belül kisebb műtéten estek át, például vakbélműtéten és szemészeti műtéten; akik 1 éven belül nagyobb műtéten estek át, például nőgyógyászati ​​jóindulatú daganatok vagy felületes jóindulatú daganatok sebészeti kezelése;
14. Olyan nők, akik terhesek vagy 6 hónapnál rövidebb időn belül abortuszon estek át, vagy akik a szülés és a szoptatás után kevesebb mint 1 éven át estek át;
15. Azok, akiknek a felső légúti fertőzése 1 hétnél rövidebb ideig gyógyult, vagy a tüdőgyulladás kevesebb mint 3 hónapig gyógyult;
16. Azok, akiknél az akut pyelonephritis 3 hónapnál rövidebb ideig gyógyult, vagy akiknél a húgykövesség akut súlyosbodása áll fenn;
17. Vérrel vagy szövetfolyadékkal szennyezett eszközzel sérült vagy sebszennyezett, vagy 1 évnél rövidebb ideje tetoválásuk;
18. Azok, akik 1 éven belül teljes vér és vérkomponens transzfúziót kaptak;
19. Azok, akik 2 héten belül megkapták az utolsó élő gyengített oltást, például kanyaró, mumpsz vagy gyermekbénulás elleni oltást, vagy 4 héten belül megkapták az utolsó élő rubeola élő vakcina, humán veszettség elleni vakcina, élő attenuált japán agyvelőgyulladás elleni oltást;
20. Azok, akik 1 éven belül megkapták az utolsó veszettség elleni védőoltást, miután állat megharapta;
21. Azok, akik 4 héten belül kapták meg az utolsó oltást antitoxin vagy immunszérum injekcióval, vagy akik 1 éven belül kapták meg az utolsó hepatitis B elleni humán immunglobulin injekciót;
22. Azok, akik 1 hónapon belül részt vettek klinikai vizsgálatokban; ha vizsgálati kábítószert használtak, azokat esetileg meg kell beszélni;
23. Azok, akik nem tudják teljesíteni az UCAR-T termék elkészítéséhez szükséges alapvető biológiai mutatókat, ideértve a pozitív vérbiztonsági indikátor sterilitási teszt eredményét, vagy a pozitív mikoplazma teszt eredményt, vagy a tenyésztési termék endotoxin tesztjét ≥ 10 EU/mL; az alapvető biológiai indikátor sejtek életképessége < 70%, vagy a hatékony T-limfociták száma nem tudja kielégíteni az in vitro vizsgálat igényeit, vagy az egyes sejtek in vitro proliferatív termelési jellemzői, vagy az egyes komponensek aránya nem felel meg az UCAR-T-nek. előkészítési feltételek;
24. Azok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.