- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027855
Badanie dotyczące pobierania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej od zdrowych ochotników w celu opracowania allogenicznych produktów immunoterapii komórkowej
17 grudnia 2021 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Celem badania jest pobranie jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) od zdrowych ochotników do badań i rozwoju produktów allogenicznej immunoterapii komórkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest badaniem jednoośrodkowym.
- Okres badań przesiewowych: Wszyscy ochotnicy są zobowiązani do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody na badanie; po podpisaniu formularza świadomej zgody zostaną zebrane dane demograficzne i historia medyczna ochotników, a także przeprowadzone zostaną badania fizykalne i lokalne testy laboratoryjne w celu oceny kwalifikowalności ochotników. Ochotnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia i nie spełnią żadnych kryteriów wykluczenia (z wyjątkiem podstawowych wskaźników biologicznych przygotowania produktu UCAR-T) zostaną pobrani do pobrania krwi pełnej z żył obwodowych, a ochotnicy poddani aferezie na podstawie wyników oceny zostaną włączeni.
- Okres aferezy: 5 ochotników spełniających kryteria włączenia zostanie poddanych pobraniu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) za pomocą aferezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Hematological Department, People's Hospital of Jiangsu Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 40 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Waga: mężczyzna ≥ 50 kg, kobieta ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
- Zdrowi ochotnicy, którzy podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znanymi zaburzeniami układu oddechowego, krążenia, trawiennego, moczowego, krwi, odpornościowego, endokrynologicznego lub metabolicznego;
- Osoby ze znanymi chorobami neurologicznymi, chorobami psychicznymi, chorobą Creutzfeldta-Jakoba i osoby z wywiadem rodzinnym lub leczone tkanką lub pochodnymi tkanek, które mogą pochodzić od osób zakażonych Creutzfeldtem-Jakobem;
- Osoby ze znanymi przewlekłymi chorobami skóry, zwłaszcza zakaźnymi, alergicznymi lub zapalnymi ogólnoustrojowymi chorobami skóry;
- Osoby ze znanymi chorobami alergicznymi lub nawracającymi alergiami;
- Osoby ze znanymi nowotworami złośliwymi lub łagodnymi nowotworami wpływającymi na zdrowie;
- Dwa lub więcej wyników badania fizykalnego ciśnienia krwi wykazało (z wyjątkiem nadciśnienia białego fartucha): skurczowe ciśnienie krwi < 90 lub ≥ 140 mmHg, lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 60 lub ≥ 90 mmHg, lub różnica ciśnień tętna < 30 mmHg, tętno: < 60 uderzeń/min lub >100 uderzeń/min;
- Badania laboratoryjne: oznaczenie hemoglobiny: u mężczyzn <120 g/l, u kobiet <115 g/l lub czynność wątroby i nerek ponad 1,5-krotna górna granica normy i istotna klinicznie, lub 12-odprowadzeniowe EKG jest nieprawidłowe i istotne klinicznie, lub badanie USG jamy brzusznej w trybie B jest nieprawidłowe i klinicznie istotne, lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej jest nieprawidłowe i klinicznie istotne, a wykrywanie zakażenia gruźlicą przez limfocyty T jest powyżej limitu lub jest dodatnie;
- podgrupy limfocytów (proporcja limfocytów, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+, CD19+) Nieprawidłowe wykrywanie i znaczenie kliniczne;
- Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub DNA HBV lub antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko Treponema pallidum lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności;
- Biorcy allogenicznych przeszczepów tkanek i narządów;
- Ci, którzy przeszli resekcję ważnych narządów wewnętrznych, takich jak żołądek, nerki, śledziona i płuca;
- Ci, którzy cierpieli na choroby zakaźne związane z transfuzją krwi;
- Ci, którzy przeszli drobne operacje w ciągu mniej niż 3 miesięcy, takie jak wycięcie wyrostka robaczkowego i chirurgia okulistyczna; te, które przeszły poważną operację w ciągu mniej niż 1 roku, taką jak leczenie chirurgiczne łagodnych guzów ginekologicznych lub powierzchownych łagodnych guzów;
- Kobiety, które są w ciąży lub które dokonały aborcji w ciągu mniej niż 6 miesięcy lub które przeszły mniej niż 1 rok po porodzie i laktacji;
- Osoby, u których infekcja górnych dróg oddechowych ustąpiła na mniej niż 1 tydzień lub zapalenie płuc ustąpiło na mniej niż 3 miesiące;
- Osoby, u których ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek ustąpiło w ciągu mniej niż 3 miesięcy lub osoby z ostrym zaostrzeniem kamicy moczowej;
- Ci, którzy zostali ranni lub skażeni raną przez sprzęt zanieczyszczony krwią lub płynami tkankowymi, lub którzy mają tatuaż krócej niż 1 rok;
- Ci, którzy otrzymali transfuzję krwi pełnej i składników krwi w ciągu 1 roku;
- Osoby, które otrzymały ostatnie szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami, takimi jak szczepionka przeciwko odrze, śwince lub polio w ciągu ostatnich 2 tygodni, lub które otrzymały ostatnie szczepienie żywą szczepionką przeciwko różyczce, szczepionką przeciwko wściekliźnie u ludzi, żywą atenuowaną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu w ciągu 4 tygodni;
- Ci, którzy otrzymali ostatnie szczepienie przeciwko wściekliźnie po ukąszeniu przez zwierzę w ciągu 1 roku;
- osoby, które otrzymały ostatnie szczepienie w postaci wstrzyknięcia antytoksyny lub surowicy odpornościowej w ciągu 4 tygodni lub osoby, które otrzymały ostatnie szczepienie w postaci wstrzyknięcia ludzkiej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w ciągu 1 roku;
- Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca; jeśli stosowali badane leki, każdy przypadek należy omówić z osobna;
- Osoby, które nie mogą spełnić podstawowych wskaźników biologicznych przygotowania produktu UCAR-T, w szczególności w tym dodatniego wyniku testu sterylności wskaźnika bezpieczeństwa krwi lub pozytywnego wyniku testu na mykoplazmę lub testu endotoksyn produktu hodowlanego ≥ 10 EU/mL; żywotność podstawowych biologicznych komórek wskaźnikowych wynosi < 70% lub liczba skutecznych limfocytów T nie spełnia wymagań oceny in vitro lub charakterystyka produkcji proliferacyjnej in vitro każdej komórki składowej lub proporcja każdego składnika nie spełnia wymagań UCAR-T warunki przygotowania;
- Osoby, które zostaną uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: zbiór PBMC od zdrowych dawców
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
numer PBMC
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM2L201903
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .