Un estudio sobre la recolección de células mononucleares de sangre periférica de voluntarios sanos para el desarrollo de productos de inmunoterapia celular alogénica

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 40 años, hombre o mujer;
2. Peso: macho ≥ 50 kg, hembra ≥ 45 kg; 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
3. Voluntarios sanos que firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con trastornos respiratorios, circulatorios, digestivos, urinarios, sanguíneos, inmunológicos, endocrinos o metabólicos conocidos;
2. Aquellos con enfermedades neurológicas conocidas, enfermedades mentales, enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y aquellos con antecedentes familiares, o aquellos tratados con tejidos o derivados de tejidos que puedan derivar de personas infectadas por Creutzfeldt-Jakob;
3. Aquellos con enfermedades cutáneas crónicas conocidas, especialmente enfermedades cutáneas sistémicas infecciosas, alérgicas o inflamatorias;
4. Aquellos con enfermedades alérgicas conocidas o alergias recurrentes;
5. Aquellos con tumores malignos conocidos o tumores benignos que afectan la salud;
6. Dos o más resultados del examen físico de presión arterial han mostrado (excepto hipertensión de bata blanca): presión arterial sistólica < 90 o ≥ 140 mmHg, o presión arterial diastólica < 60 o ≥ 90 mmHg, o diferencia de presión de pulso < 30 mmHg, frecuencia cardíaca: < 60 latidos/min o >100 latidos/min;
7. Pruebas de laboratorio: determinación de hemoglobina: hombre <120 g/L, mujer <115 g/L, o la función hepática y renal es más de 1,5 veces el límite superior de lo normal y clínicamente significativo, o el ECG de 12 derivaciones es anormal y clínicamente significativo, o la ecografía abdominal en modo B es anormal y clínicamente significativa, o la radiografía de tórax es anormal y clínicamente significativa, y la detección de infección tuberculosa por células T supera el límite o es positiva;
8. subconjuntos de linfocitos (proporción de linfocitos, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+, CD19+) Detección anormal y significado clínico;
9. Aquellos con antígeno de superficie de hepatitis B positivo o ADN de VHB, antígeno e de hepatitis B, anticuerpo de hepatitis C, anticuerpo de Treponema pallidum o anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana;
10. Receptores de trasplantes alogénicos de tejidos y órganos;
11. Aquellos que hayan sido sometidos a resección de órganos internos vitales como estómago, riñón, bazo y pulmón;
12. Quienes hayan padecido enfermedades infecciosas asociadas a transfusiones de sangre;
13. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía menor en menos de 3 meses, como apendicectomía y cirugía oftálmica; aquellos que han sido sometidos a una cirugía mayor en menos de 1 año, como el tratamiento quirúrgico de tumores benignos ginecológicos o tumores benignos superficiales;
14. Mujeres que están embarazadas, o tienen un aborto en menos de 6 meses o han tenido menos de 1 año después del parto y la lactancia;
15. Aquellos cuya infección del tracto respiratorio superior se haya recuperado por menos de 1 semana, o neumonía se haya recuperado por menos de 3 meses;
16. Aquellos cuya pielonefritis aguda se haya recuperado por menos de 3 meses, o aquellos con exacerbación aguda de cálculos urinarios;
17. Quienes hayan sufrido lesiones o heridas contaminadas por equipo contaminado con sangre o fluidos tisulares, o que tengan un tatuaje por menos de 1 año;
18. Aquellos que hayan recibido transfusión de sangre completa y componentes sanguíneos dentro de 1 año;
19. Aquellos que hayan recibido la última vacunación de vacunas vivas atenuadas como sarampión, paperas o poliomielitis dentro de las 2 semanas, o hayan recibido la última vacunación de vacuna viva contra la rubéola, vacuna contra la rabia humana, vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa dentro de las 4 semanas;
20. Aquellos que hayan recibido la última vacunación de vacunas contra la rabia después de haber sido mordido por un animal dentro de 1 año;
21. Aquellos que hayan recibido la última vacunación de antitoxina o inyección de suero inmune dentro de las 4 semanas, o aquellos que hayan recibido la última vacunación de inyección de inmunoglobulina humana contra la hepatitis B dentro de 1 año;
22. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos dentro de 1 mes; si han usado drogas en investigación, deben discutirse caso por caso;
23. Aquellos que no pueden cumplir con los indicadores biológicos básicos para la preparación del producto UCAR-T, incluyendo específicamente el resultado positivo de la prueba de esterilidad del indicador de seguridad de la sangre, o el resultado positivo de la prueba de micoplasma, o la prueba de endotoxina del producto de cultivo ≥ 10 EU/mL; la viabilidad de las células indicadoras biológicas básicas es < 70 %, o el número de linfocitos T efectivos no puede satisfacer las necesidades de la evaluación in vitro, o las características de producción proliferativa in vitro de cada componente celular, o la proporción de cada componente no puede satisfacer el UCAR-T condiciones de preparación;
24. Aquellos que sean considerados por el investigador como no aptos para participar en el estudio.