Uno studio sulla raccolta di cellule mononucleate del sangue periferico da volontari sani per lo sviluppo di prodotti di immunoterapia cellulare allogenica

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 40 anni, maschio o femmina;
2. Peso: maschio ≥ 50 kg, femmina ≥ 45 kg; 18,5 ≤ indice di massa corporea ≤ 30;
3. Volontari sani che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con noti disturbi respiratori, circolatori, digestivi, urinari, del sangue, immunitari, endocrini o metabolici;
2. Quelli con malattie neurologiche note, malattie mentali, malattia di Creutzfeldt-Jakob e quelli con una storia familiare, o quelli trattati con tessuti o derivati ​​​​di tessuti che possono derivare da persone infette da Creutzfeldt-Jakob;
3. Persone con malattie croniche della pelle note, in particolare malattie della pelle sistemiche infettive, allergiche o infiammatorie;
4. Quelli con malattie allergiche note o allergie ricorrenti;
5. Quelli con tumori maligni noti o tumori benigni che influiscono sulla salute;
6. Due o più risultati dell'esame fisico della pressione arteriosa hanno mostrato (ad eccezione dell'ipertensione da camice bianco): pressione arteriosa sistolica < 90 o ≥ 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica < 60 o ≥ 90 mmHg, o differenza della pressione del polso < 30 mmHg, frequenza cardiaca: < 60 battiti/min o >100 battiti/min;
7. Test di laboratorio: determinazione dell'emoglobina: maschio <120 g/L, femmina <115 g/L, o la funzionalità epatica e renale è superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale e clinicamente significativo, o l'ECG a 12 derivazioni è anormale e clinicamente significativo, o l'ecografia addominale in modalità B è anormale e clinicamente significativa, o la radiografia del torace è anormale e clinicamente significativa e il rilevamento delle cellule T dell'infezione da tubercolosi è oltre il limite o positivo;
8. sottoinsiemi di linfociti （proporzione di linfociti、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）Rilevamento anomalo e significato clinico;
9. Quelli con antigene di superficie dell'epatite B positivo o HBV DNA, o antigene e dell'epatite B, o anticorpo dell'epatite C, o anticorpo Treponema pallidum o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana;
10. Destinatari di trapianti di tessuti e organi allogenici;
11. Coloro che hanno subito la resezione di organi interni vitali come stomaco, reni, milza e polmoni;
12. Coloro che hanno sofferto di malattie infettive associate a trasfusioni di sangue;
13. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico minore entro meno di 3 mesi, come appendicectomia e chirurgia oftalmica; coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro meno di 1 anno, come il trattamento chirurgico per tumori benigni ginecologici o tumori benigni superficiali;
14. Donne in gravidanza, o che hanno abortito entro meno di 6 mesi o che hanno subito meno di 1 anno dopo il parto e l'allattamento;
15. Coloro la cui infezione del tratto respiratorio superiore è guarita da meno di 1 settimana o la polmonite è guarita da meno di 3 mesi;
16. Coloro la cui pielonefrite acuta è guarita da meno di 3 mesi o quelli con esacerbazione acuta di calcoli urinari;
17. Coloro che sono stati feriti o contaminati da ferite da apparecchiature contaminate da sangue o fluidi tissutali o che hanno un tatuaggio da meno di 1 anno;
18. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue intero ed emocomponenti entro 1 anno;
19. Coloro che hanno ricevuto l'ultima vaccinazione di vaccini vivi attenuati come morbillo, parotite o poliomielite entro 2 settimane, o hanno ricevuto l'ultima vaccinazione di vaccino vivo contro la rosolia, vaccino contro la rabbia umana, vaccino vivo attenuato contro l'encefalite giapponese entro 4 settimane;
20. Coloro che hanno ricevuto l'ultima vaccinazione antirabbica dopo essere stati morsi da un animale entro 1 anno;
21. Coloro che hanno ricevuto l'ultima vaccinazione di antitossina o iniezione di siero immunitario entro 4 settimane o coloro che hanno ricevuto l'ultima vaccinazione di iniezione di immunoglobulina umana contro l'epatite B entro 1 anno;
22. Coloro che hanno partecipato a studi clinici entro 1 mese; se hanno fatto uso di farmaci sperimentali, devono essere discussi caso per caso;
23. Coloro che non possono soddisfare gli indicatori biologici di base per la preparazione del prodotto UCAR-T, in particolare includendo il risultato positivo del test di sterilità dell'indicatore di sicurezza del sangue, o il risultato positivo del test del micoplasma o il test dell'endotossina del prodotto di coltura ≥ 10 EU/mL; la vitalità cellulare indicatore biologico di base è < 70%, o il numero di linfociti T efficaci non può soddisfare le esigenze della valutazione in vitro, o le caratteristiche di produzione proliferativa in vitro di ciascuna cellula componente, o la proporzione di ciascun componente non può soddisfare l'UCAR-T condizioni di preparazione;
24. Coloro che sono considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare allo studio.