Tutkimus perifeerisen veren mononukleaaristen solujen keräämisestä terveiltä vapaaehtoisilta allogeenisten soluimmunoterapiatuotteiden kehittämiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 40 vuotta, mies tai nainen;
2. Paino: uros ≥ 50 kg, nainen ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Terveet vapaaehtoiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. henkilöt, joilla on tunnetusti hengitys-, verenkierto-, ruoansulatus-, virtsatie-, veri-, immuuni-, hormonaalisia häiriöitä tai aineenvaihduntahäiriöitä;
2. Henkilöt, joilla on tunnetusti neurologisia sairauksia, mielenterveysongelmia, Creutzfeldt-Jakobin tautia ja henkilöt, joiden suvussa on esiintynyt tai jotka on hoidettu kudoksella tai kudosjohdannaisilla, jotka voivat olla peräisin Creutzfeldt-Jakob-tartunnan saaneista ihmisistä;
3. Ne, joilla on tunnettuja kroonisia ihosairauksia, erityisesti tarttuvia, allergisia tai tulehduksellisia systeemisiä ihosairauksia;
4. Ne, joilla on tunnettuja allergisia sairauksia tai toistuvia allergioita;
5. Ne, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia tai terveyteen vaikuttavia hyvänlaatuisia kasvaimia;
6. Kaksi tai useampia verenpaineen fyysisiä tutkimustuloksia ovat osoittaneet (paitsi valkotakkin hypertensio): systolinen verenpaine < 90 tai ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 tai ≥ 90 mmHg tai pulssipaineero < 30 mmHg, syke: < 60 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min;
7. Laboratoriokokeet: hemoglobiinin määritys: miehen <120 g/l, naisen <115 g/l tai maksan ja munuaisten toiminta on yli 1,5 kertaa normaalin ylärajaa ja kliinisesti merkitsevä tai 12-kytkentäinen EKG on epänormaali ja kliinisesti merkittävä, tai vatsan B-moodin ultraääni on epänormaali ja kliinisesti merkittävä, tai rintakehän röntgenkuvaus on epänormaali ja kliinisesti merkittävä, ja tuberkuloosiinfektion T-solujen havaitseminen on yli rajan tai positiivinen;
8. lymfosyyttien alajoukot (lymfosyyttien osuus、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）Epänormaali havaitseminen ja kliininen merkitys;
9. Ne, joilla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni tai HBV-DNA, tai hepatiitti B e -antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine, tai Treponema pallidum -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine;
10. Allogeenisten kudos- ja elinsiirtojen vastaanottajat;
11. Ne, joille on tehty elintärkeiden sisäelinten, kuten mahalaukun, munuaisten, pernan ja keuhkojen, resektio;
12. Ne, jotka ovat kärsineet verensiirtoon liittyvistä tartuntataudeista;
13. henkilöt, joille on tehty pieni leikkaus alle 3 kuukauden sisällä, kuten umpilisäkkeen ja silmäleikkaus; henkilöt, joille on tehty suuri leikkaus alle 1 vuoden sisällä, kuten kirurginen hoito gynekologisten hyvänlaatuisten kasvainten tai pinnallisten hyvänlaatuisten kasvainten vuoksi;
14. Naiset, jotka ovat raskaana tai joille on tehty abortti alle 6 kuukauden kuluessa tai alle 1 vuoden kuluttua synnytyksestä ja imettämisestä;
15. Ne, joiden ylähengitystietulehdus on toipunut alle viikon tai keuhkokuume on toipunut alle 3 kuukautta;
16. Ne, joiden akuutti pyelonefriitti on toipunut alle 3 kuukautta tai joilla on akuutti virtsakiven paheneminen;
17. henkilöt, jotka ovat loukkaantuneet tai saastuneet veren tai kudosnesteiden saastuttamasta laitteesta tai joilla on alle vuoden tatuointi;
18. Henkilöt, jotka ovat saaneet kokoveren ja veren komponenttien siirron yhden vuoden sisällä;
19. Ne, jotka ovat saaneet viimeisen rokotuksen elävillä heikennetyillä rokotteilla, kuten tuhkarokko-, sikotauti- tai poliorokotteella 2 viikon sisällä tai jotka ovat saaneet viimeisen elävän vihurirokkorokotteen, ihmisen rabiesrokotteen tai elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliittirokotteen 4 viikon sisällä;
20. Ne, jotka ovat saaneet viimeisen raivotautirokotteen eläimen pureman jälkeen vuoden sisällä;
21. Ne, jotka ovat saaneet viimeisen rokotuksen antitoksiini- tai immuuniseerumi-injektiolla 4 viikon sisällä, tai ne, jotka ovat saaneet viimeisen rokotuksen hepatiitti B -immunoglobuliiniinjektiosta 1 vuoden sisällä;
22. Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä; jos he ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä, niistä on keskusteltava tapauskohtaisesti;
23. Ne, jotka eivät täytä UCAR-T-valmisteen valmistuksen biologisia perusindikaattoreita, mukaan lukien positiivinen veren turvallisuusindikaattorin steriiliystestitulos tai positiivinen mykoplasmatestitulos tai viljelytuotteen endotoksiinitesti ≥ 10 EU/ml; biologinen perusindikaattorisolujen elinkelpoisuus on < 70 % tai tehokkaiden T-lymfosyyttien määrä ei voi täyttää in vitro -arvioinnin tarpeita, tai kunkin komponenttisolun in vitro -proliferatiiviset tuotantoominaisuudet tai kunkin komponentin osuus ei täytä UCAR-T:tä valmistusolosuhteet;
24. Ne, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.