En undersøgelse af indsamling af mononukleære celler fra perifert blod fra raske frivillige til udvikling af allogene cellulære immunterapiprodukter

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 40 år, mand eller kvinde;
2. Vægt: mand ≥ 50 kg, kvinde ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Raske frivillige, der underskrev informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med kendte respiratoriske, kredsløbs-, fordøjelses-, urin-, blod-, immun-, endokrine eller metaboliske lidelser;
2. Dem med kendte neurologiske sygdomme, psykiske sygdomme, Creutzfeldt-Jakob sygdom og dem med en familiehistorie, eller dem, der er behandlet med væv eller vævsderivater, der kan stamme fra Creutzfeldt-Jakob inficerede mennesker;
3. Dem med kendte kroniske hudsygdomme, især infektiøse, allergiske eller inflammatoriske systemiske hudsygdomme;
4. Dem med kendte allergiske sygdomme eller tilbagevendende allergier;
5. Dem med kendte ondartede tumorer eller sundhedspåvirkende godartede tumorer;
6. To eller flere fysiske undersøgelsesresultater af blodtryk har vist (undtagen for hypertension i hvid pels): systolisk blodtryk < 90 eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk < 60 eller ≥ 90 mmHg, eller pulstryksforskel < 30 mmHg, hjertefrekvens: < 60 slag/min eller >100 slag/min;
7. Laboratorieprøver: hæmoglobinbestemmelse: mænd <120 g/l, kvinder <115 g/l, eller lever- og nyrefunktion er mere end 1,5 gange den øvre grænse for normal og klinisk signifikant, eller 12-aflednings-EKG er unormalt og klinisk signifikant, eller abdominal B-mode ultralyd er unormal og klinisk signifikant, eller røntgen af ​​thorax er unormal og klinisk signifikant, og T-cellepåvisning af tuberkuloseinfektion er over grænsen eller positiv;
8. lymfocytundergrupper （lymfocytandel、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+） Unormal påvisning og klinisk betydning;
9. Dem med positivt hepatitis B overfladeantigen eller HBV DNA, eller hepatitis B e antigen eller hepatitis C antistof eller Treponema pallidum antistof eller humant immundefekt virus antistof;
10. Modtagere af allogene vævs- og organtransplantationer;
11. De, der har gennemgået resektion af vitale indre organer såsom mave, nyre, milt og lunge;
12. De, der har lidt af blodtransfusionsrelaterede infektionssygdomme;
13. De, der har gennemgået mindre operationer inden for mindre end 3 måneder, såsom blindtarmsoperation og oftalmisk operation; dem, der har gennemgået større operationer inden for mindre end 1 år, såsom kirurgisk behandling for gynækologiske godartede tumorer eller overfladiske godartede tumorer;
14. Kvinder, der er gravide eller har en abort inden for mindre end 6 måneder eller har gennemgået mindre end 1 år efter fødslen og amning;
15. De, hvis øvre luftvejsinfektion er kommet sig i mindre end 1 uge, eller lungebetændelse er kommet sig i mindre end 3 måneder;
16. Dem, hvis akutte pyelonefritis er kommet sig i mindre end 3 måneder, eller dem med akut forværring af urinsten;
17. De, der er blevet såret eller sårforurenet af udstyr, der er forurenet med blod eller vævsvæsker, eller som har fået en tatovering i mindre end 1 år;
18. De, der har modtaget fuldblod og blodkomponenttransfusion inden for 1 år;
19. De, der har modtaget den sidste vaccination af levende svækkede vacciner såsom mæslinger, fåresyge eller polio inden for 2 uger, eller har modtaget den sidste vaccination af levende røde hundevaccine, human rabiesvaccine, levende svækket japansk encephalitisvaccine inden for 4 uger;
20. De, der har modtaget den sidste vaccination af rabiesvacciner efter at være blevet bidt af et dyr inden for 1 år;
21. De, der har modtaget den sidste vaccination af antitoksin eller immunseruminjektion inden for 4 uger, eller dem, der har modtaget den sidste vaccination af hepatitis B human immunglobulininjektion inden for 1 år;
22. De, der har deltaget i kliniske forsøg inden for 1 måned; hvis de har brugt forsøgsmedicin, skal de diskuteres fra sag til sag;
23. De, der ikke kan opfylde de grundlæggende biologiske indikatorer for UCAR-T-produkttilberedning, specifikt inklusive positivt blodsikkerhedsindikator sterilitetstestresultat, eller positivt mycoplasma-testresultat eller kulturproduktendotoksintest ≥ 10 EU/ml; grundlæggende biologisk indikator cellelevedygtighed er < 70 %, eller antallet af effektive T-lymfocytter kan ikke opfylde behovene for in vitro vurdering, eller in vitro proliferative produktionskarakteristika for hver komponentcelle, eller andelen af ​​hver komponent kan ikke opfylde UCAR-T forberedelsesbetingelser;
24. De, der af investigator vurderes som uegnede til at deltage i undersøgelsen.