Une étude sur la collecte de cellules mononucléaires du sang périphérique de volontaires sains pour le développement de produits d'immunothérapie cellulaire allogénique

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans et ≤ 40 ans, homme ou femme ;
2. Poids : mâle ≥ 50 kg, femelle ≥ 45 kg ; 18,5 ≤ IMC ≤ 30 ;
3. Volontaires sains ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Ceux qui ont des troubles respiratoires, circulatoires, digestifs, urinaires, sanguins, immunitaires, endocriniens ou métaboliques connus ;
2. Ceux qui ont des maladies neurologiques connues, des maladies mentales, la maladie de Creutzfeldt-Jakob et ceux qui ont des antécédents familiaux, ou ceux qui sont traités avec des tissus ou des dérivés de tissus pouvant provenir de personnes infectées par Creutzfeldt-Jakob ;
3. Ceux qui ont des maladies cutanées chroniques connues, en particulier des maladies cutanées systémiques infectieuses, allergiques ou inflammatoires ;
4. Ceux qui ont des maladies allergiques connues ou des allergies récurrentes ;
5. Ceux qui ont des tumeurs malignes connues ou des tumeurs bénignes affectant la santé ;
6. Deux ou plusieurs résultats d'examens physiques de la pression artérielle ont montré (sauf pour l'hypertension de la blouse blanche) : pression artérielle systolique < 90 ou ≥ 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique < 60 ou ≥ 90 mmHg, ou différence de pression différentielle < 30 mmHg, fréquence cardiaque : < 60 battements/min ou >100 battements/min ;
7. Tests de laboratoire : détermination de l'hémoglobine : homme <120 g/L, femme <115 g/L, ou la fonction hépatique et rénale est supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et cliniquement significative, ou l'ECG à 12 dérivations est anormal et cliniquement significatif, ou l'échographie abdominale en mode B est anormale et cliniquement significative, ou la radiographie thoracique est anormale et cliniquement significative, et la détection par les lymphocytes T de l'infection tuberculeuse est supérieure à la limite ou positive ;
8. sous-ensembles de lymphocytes （proportion de lymphocytes、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）Détection anormale et signification clinique ;
9. Ceux dont l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'ADN du VHB, ou l'antigène e de l'hépatite B, ou l'anticorps de l'hépatite C, ou l'anticorps de Treponema pallidum ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine sont positifs ;
10. Receveurs de greffes allogéniques de tissus et d'organes ;
11. Ceux qui ont subi une résection d'organes internes vitaux tels que l'estomac, les reins, la rate et les poumons ;
12. Ceux qui ont souffert de maladies infectieuses associées à la transfusion sanguine ;
13. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale mineure en moins de 3 mois, telle qu'une appendicectomie et une chirurgie ophtalmique ; ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans moins de 1 an, comme le traitement chirurgical des tumeurs bénignes gynécologiques ou des tumeurs bénignes superficielles ;
14. Les femmes qui sont enceintes, ou qui ont un avortement dans les moins de 6 mois ou qui ont subi moins d'un an après l'accouchement et l'allaitement ;
15. Ceux dont l'infection des voies respiratoires supérieures s'est rétablie depuis moins d'une semaine ou dont la pneumonie s'est rétablie depuis moins de 3 mois ;
16. Ceux dont la pyélonéphrite aiguë s'est rétablie depuis moins de 3 mois, ou ceux qui ont une exacerbation aiguë des calculs urinaires ;
17. Ceux qui ont été blessés ou contaminés par des équipements contaminés par du sang ou des liquides tissulaires, ou qui ont un tatouage depuis moins d'un an ;
18. Ceux qui ont reçu une transfusion de sang total et de composants sanguins dans l'année ;
19. Ceux qui ont reçu la dernière vaccination de vaccins vivants atténués tels que la rougeole, les oreillons ou la poliomyélite dans les 2 semaines, ou qui ont reçu la dernière vaccination de vaccin vivant contre la rubéole, le vaccin contre la rage humaine, le vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise dans les 4 semaines ;
20. Ceux qui ont reçu la dernière vaccination de vaccins contre la rage après avoir été mordus par un animal dans l'année 1 ;
21. Ceux qui ont reçu la dernière injection d'antitoxine ou de sérum immun dans les 4 semaines, ou ceux qui ont reçu la dernière injection d'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B dans l'année ;
22. Ceux qui ont participé à des essais cliniques dans un délai d'un mois ; s'ils ont utilisé des médicaments expérimentaux, ils doivent être discutés au cas par cas ;
23. Ceux qui ne peuvent pas répondre aux indicateurs biologiques de base pour la préparation du produit UCAR-T, notamment le résultat positif du test de stérilité de l'indicateur de sécurité sanguine, ou le résultat positif du test de mycoplasme, ou le test d'endotoxine du produit de culture ≥ 10 UE/mL ; la viabilité des cellules indicatrices biologiques de base est < 70 %, ou le nombre de lymphocytes T efficaces ne peut pas répondre aux besoins de l'évaluation in vitro, ou les caractéristiques de production proliférative in vitro de chaque cellule composante, ou la proportion de chaque composant ne peut pas répondre à l'UCAR-T conditions de préparation;
24. Ceux qui sont considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'étude.