En studie om innsamling av mononukleære celler fra perifert blod fra friske frivillige for utvikling av allogene cellulære immunterapiprodukter

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 40 år, mann eller kvinne;
2. Vekt: mann ≥ 50 kg, kvinne ≥ 45 kg; 18,5 ≤ BMI ≤ 30;
3. Friske frivillige som signerte skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. De med kjente åndedretts-, sirkulasjons-, fordøyelses-, urin-, blod-, immun-, endokrine eller metabolske forstyrrelser;
2. De med kjente nevrologiske sykdommer, psykiske lidelser, Creutzfeldt-Jakob sykdom og de med en familiehistorie, eller de som er behandlet med vev eller vevsderivater som kan være avledet fra Creutzfeldt-Jakob-infiserte mennesker;
3. De med kjente kroniske hudsykdommer, spesielt smittsomme, allergiske eller inflammatoriske systemiske hudsykdommer;
4. De med kjente allergiske sykdommer eller tilbakevendende allergier;
5. De med kjente ondartede svulster eller helsepåvirkende godartede svulster;
6. To eller flere fysiske undersøkelsesresultater av blodtrykk har vist (bortsett fra hypertensjon i hvit pels): systolisk blodtrykk < 90 eller ≥ 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk < 60 eller ≥ 90 mmHg, eller pulstrykkforskjell < 30 mmHg, hjertefrekvens: < 60 slag/min eller >100 slag/min;
7. Laboratorietester: hemoglobinbestemmelse: menn <120 g/l, kvinner <115 g/l, eller lever- og nyrefunksjon er mer enn 1,5 ganger øvre grense for normal og klinisk signifikant, eller 12-avlednings-EKG er unormal og klinisk signifikant, eller abdominal B-modus ultralyd er unormal og klinisk signifikant, eller røntgen av thorax er unormal og klinisk signifikant, og T-cellepåvisning av tuberkuloseinfeksjon er over grensen eller positiv;
8. lymfocyttundergrupper (lymfocyttandel、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+） Unormal påvisning og klinisk betydning;
9. De med positivt hepatitt B-overflateantigen eller HBV-DNA, eller hepatitt B-e-antigen, eller hepatitt C-antistoff, eller Treponema pallidum-antistoff, eller antistoff mot humant immunsviktvirus;
10. Mottakere av allogene vev og organtransplantasjoner;
11. De som har gjennomgått reseksjon av vitale indre organer som mage, nyre, milt og lunge;
12. De som har lidd av blodoverføringsrelaterte infeksjonssykdommer;
13. De som har gjennomgått mindre operasjoner innen mindre enn 3 måneder, for eksempel blindtarmoperasjon og oftalmisk kirurgi; de som har gjennomgått større operasjoner innen mindre enn 1 år, for eksempel kirurgisk behandling for gynekologiske godartede svulster eller overfladiske godartede svulster;
14. Kvinner som er gravide, eller tar abort innen mindre enn 6 måneder eller har gjennomgått mindre enn 1 år etter fødsel og amming;
15. De hvis øvre luftveisinfeksjon har kommet seg i mindre enn 1 uke, eller lungebetennelse har kommet seg i mindre enn 3 måneder;
16. De hvis akutte pyelonefritt har kommet seg i mindre enn 3 måneder, eller de med akutt forverring av urinstein;
17. De som har blitt skadet eller sårforurenset av utstyr kontaminert av blod eller vevsvæsker, eller som har tatt en tatovering i mindre enn 1 år;
18. De som har fått fullblod og blodkomponenttransfusjon innen 1 år;
19. De som har mottatt siste vaksinasjon av levende svekkede vaksiner som meslinger, kusma eller polio innen 2 uker, eller har mottatt siste vaksine av levende rubella vaksine, human rabies vaksine, levende svekket japansk encefalitt vaksine innen 4 uker;
20. De som har fått siste vaksinasjon av rabiesvaksiner etter å ha blitt bitt av et dyr innen 1 år;
21. De som har fått siste vaksinasjon av antitoksin eller immunseruminjeksjon innen 4 uker, eller de som har fått siste vaksinasjon av hepatitt B human immunglobulininjeksjon innen 1 år;
22. De som har deltatt i kliniske studier innen 1 måned; hvis de har brukt undersøkelsesmedisiner, må de diskuteres fra sak til sak;
23. De som ikke kan oppfylle de grunnleggende biologiske indikatorene for UCAR-T-produktfremstilling, spesifikt inkludert positivt blodsikkerhetsindikator sterilitetstestresultat, eller positivt mykoplasmatestresultat, eller kulturproduktendotoksintest ≥ 10 EU/ml; grunnleggende biologisk indikator cellelevedyktighet er < 70 %, eller antallet effektive T-lymfocytter kan ikke dekke behovene for in vitro-vurdering, eller in vitro proliferative produksjonsegenskapene til hver komponentcelle, eller andelen av hver komponent kan ikke oppfylle UCAR-T forberedelsesforhold;
24. De som av etterforskeren anses som uegnet til å delta i studien.