Исследование сбора мононуклеарных клеток периферической крови здоровых добровольцев для разработки продуктов аллогенной клеточной иммунотерапии

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 40 лет, мужчина или женщина;
2. Вес: мужчина ≥ 50 кг, женщина ≥ 45 кг; 18,5 ≤ ИМТ ≤ 30;
3. Здоровые добровольцы, подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Лица с известными заболеваниями органов дыхания, кровообращения, пищеварения, мочеиспускания, крови, иммунитета, эндокринной системы или нарушениями обмена веществ;
2. Люди с известными неврологическими заболеваниями, психическими заболеваниями, болезнью Крейтцфельдта-Якоба и лица с семейным анамнезом или лица, получавшие лечение тканями или производными тканей, которые могут быть получены от людей, инфицированных Крейтцфельдтом-Якобом;
3. Людям с известными хроническими кожными заболеваниями, особенно инфекционными, аллергическими или воспалительными системными кожными заболеваниями;
4. Людям с известными аллергическими заболеваниями или рецидивирующими аллергиями;
5. Людям с известными злокачественными опухолями или доброкачественными опухолями, влияющими на здоровье;
6. Два или более результатов физикального обследования артериального давления показали (за исключением гипертензии белого халата): систолическое артериальное давление < 90 или ≥ 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление < 60 или ≥ 90 мм рт. ст., или разница пульсового давления < 30 мм рт. ст., частота сердечных сокращений: < 60 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту;
7. Лабораторные тесты: определение гемоглобина: мужчины <120 г/л, женщины <115 г/л, или функция печени и почек более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы и клинически значима, или ЭКГ в 12 отведениях ненормальна и клинически значима, или УЗИ органов брюшной полости в B-режиме является аномальным и клинически значимым, или рентгенограмма грудной клетки является аномальной и клинически значимой, а выявление Т-клеток туберкулезной инфекции превышает предел или положительный результат;
8. субпопуляции лимфоцитов (доля лимфоцитов, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+, CD19+) Аномальное обнаружение и клиническая значимость;
9. Лица с положительным поверхностным антигеном гепатита В или ДНК ВГВ, или е-антигеном гепатита В, или антителами к гепатиту С, или антителами к бледной трепонеме, или антителами к вирусу иммунодефицита человека;
10. реципиенты аллогенных трансплантатов тканей и органов;
11. Те, кто подвергся резекции жизненно важных внутренних органов, таких как желудок, почка, селезенка и легкое;
12. Перенесшие гемотрансфузионные инфекционные заболевания;
13. Те, кто перенес небольшие операции в течение менее 3 месяцев, такие как аппендэктомия и офтальмологическая хирургия; те, кто перенес серьезные операции в течение менее 1 года, такие как хирургическое лечение гинекологических доброкачественных опухолей или поверхностных доброкачественных опухолей;
14. Женщины, которые беременны или сделали аборт в срок менее 6 мес или перенесли роды менее 1 года и кормят грудью;
15. Те, у кого инфекция верхних дыхательных путей выздоровела менее 1 недели или пневмония выздоровела менее 3 месяцев;
16. Те, у кого острый пиелонефрит вылечился менее 3 месяцев, или те, у кого обострение мочевых конкрементов;
17. Лица, получившие травмы или контаминированные раны оборудованием, загрязненным кровью или тканевой жидкостью, или имеющие татуировку менее 1 года;
18. Получившие переливание цельной крови и компонентов крови в течение 1 года;
19. Те, кто получил последнюю прививку живой аттенуированной вакциной, такой как корь, эпидемический паротит или полиомиелит, в течение 2 недель или получил последнюю прививку живой вакциной против краснухи, вакциной против бешенства человека, живой аттенуированной вакциной против японского энцефалита в течение 4 недель;
20. Получившие последнюю прививку от бешенства после укуса животным в течение 1 года;
21. Те, кто получил последнюю вакцинацию инъекцией антитоксина или иммунной сыворотки в течение 4 недель, или те, кто получил последнюю вакцинацию инъекцией иммуноглобулина человека против гепатита В в течение 1 года;
22. Те, кто участвовал в клинических исследованиях в течение 1 месяца; если они использовали исследуемые препараты, их необходимо обсуждать в каждом конкретном случае;
23. Те, кто не может соответствовать основным биологическим показателям для приготовления продукта UCAR-T, в частности, включая положительный результат теста на стерильность индикатора безопасности крови, или положительный результат теста на микоплазму, или тест на эндотоксин культурального продукта ≥ 10 ЕЕ/мл; базовый биологический показатель жизнеспособности клеток составляет < 70%, или количество эффективных Т-лимфоцитов не соответствует потребностям оценки in vitro, или характеристики пролиферативной продукции каждой составляющей клетки in vitro, или доля каждого компонента не соответствует UCAR-T условия приготовления;
24. Лица, которых исследователь считает непригодными для участия в исследовании.