Um estudo sobre a coleta de células mononucleares do sangue periférico de voluntários saudáveis ​​para o desenvolvimento de produtos de imunoterapia celular alogênica

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos e ≤ 40 anos, masculino ou feminino;
2. Peso: masculino ≥ 50 kg, feminino ≥ 45 kg; 18,5 ≤ IMC ≤ 30;
3. Voluntários saudáveis ​​que assinaram o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com distúrbios respiratórios, circulatórios, digestivos, urinários, sanguíneos, imunológicos, endócrinos ou metabólicos conhecidos;
2. Aqueles com doenças neurológicas conhecidas, doenças mentais, doença de Creutzfeldt-Jakob e aqueles com histórico familiar, ou aqueles tratados com tecidos ou derivados de tecidos que possam ser derivados de pessoas infectadas por Creutzfeldt-Jakob;
3. Aqueles com doenças crônicas conhecidas da pele, especialmente doenças infecciosas, alérgicas ou inflamatórias sistêmicas da pele;
4. Aqueles com doenças alérgicas conhecidas ou alergias recorrentes;
5. Aqueles com tumores malignos conhecidos ou tumores benignos que afetam a saúde;
6. Dois ou mais resultados de exame físico da pressão arterial mostraram (exceto para hipertensão do avental branco): pressão arterial sistólica < 90 ou ≥ 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica < 60 ou ≥ 90 mmHg, ou diferença de pressão de pulso < 30 mmHg, frequência cardíaca: < 60 batimentos/min ou >100 batimentos/min;
7. Exames laboratoriais: determinação de hemoglobina: masculino <120 g/L, feminino <115 g/L, ou função hepática e renal é mais de 1,5 vezes o limite superior do normal e clinicamente significativo, ou ECG de 12 derivações é anormal e clinicamente significativo, ou a ultrassonografia abdominal em modo B é anormal e clinicamente significativa, ou a radiografia de tórax é anormal e clinicamente significativa e a detecção de células T de infecção por tuberculose está acima do limite ou positiva;
8. subconjuntos de linfócitos （proporção de linfócitos、CD3+、CD3+CD4+、CD3+CD8+、CD3-CD16+CD56+、CD19+）Detecção anormal e significado clínico;
9. Aqueles com antígeno de superfície de hepatite B positivo ou DNA de HBV, ou antígeno de hepatite B, ou anticorpo de hepatite C, ou anticorpo de Treponema pallidum, ou anticorpo de vírus de imunodeficiência humana;
10. Receptores de transplantes alogênicos de tecidos e órgãos;
11. Aqueles que foram submetidos à ressecção de órgãos internos vitais, como estômago, rim, baço e pulmão;
12. Aqueles que sofreram de doenças infecciosas associadas à transfusão de sangue;
13. Aqueles que foram submetidos a pequenas cirurgias em menos de 3 meses, como apendicectomia e cirurgia oftalmológica; aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte em menos de 1 ano, como tratamento cirúrgico para tumores benignos ginecológicos ou tumores benignos superficiais;
14. Mulheres que estejam grávidas, ou tenham feito aborto em menos de 6 meses ou tenham sofrido menos de 1 ano após o parto e lactação;
15. Aqueles cuja infecção do trato respiratório superior se recuperou por menos de 1 semana, ou pneumonia se recuperou por menos de 3 meses;
16. Aqueles cuja pielonefrite aguda se recuperou por menos de 3 meses, ou aqueles com exacerbação aguda de cálculos urinários;
17. Aqueles que foram feridos ou contaminados por equipamentos contaminados por sangue ou fluidos teciduais, ou que tenham tatuagem há menos de 1 ano;
18. Aqueles que receberam transfusão de sangue total e hemocomponentes no prazo de 1 ano;
19. Aqueles que receberam a última vacinação de vacinas vivas atenuadas, como sarampo, caxumba ou poliomielite, dentro de 2 semanas, ou receberam a última vacinação de vacina viva contra rubéola, vacina antirrábica humana, vacina viva atenuada contra encefalite japonesa dentro de 4 semanas;
20. Aqueles que receberam a última vacinação de vacinas antirrábicas após serem mordidos por um animal dentro de 1 ano;
21. Aqueles que receberam a última vacinação de antitoxina ou injeção de soro imune dentro de 4 semanas, ou aqueles que receberam a última vacinação de injeção de imunoglobulina humana contra hepatite B dentro de 1 ano;
22. Aqueles que participaram de ensaios clínicos no período de 1 mês; se usaram medicamentos experimentais, devem ser discutidos caso a caso;
23. Aqueles que não podem atender aos indicadores biológicos básicos para a preparação do produto UCAR-T, especificamente incluindo resultado positivo do teste de esterilidade do indicador de segurança do sangue ou resultado positivo do teste de micoplasma ou teste de endotoxina do produto de cultura ≥ 10 EU/mL; a viabilidade celular do indicador biológico básico é < 70%, ou o número de linfócitos T efetivos não pode atender às necessidades da avaliação in vitro, ou as características de produção proliferativa in vitro de cada célula componente, ou a proporção de cada componente não atende ao UCAR-T condições de preparação;
24. Aqueles que são considerados pelo investigador como inadequados para participar do estudo.