동종세포면역치료제 개발을 위한 건강한 지원자로부터 말초혈액 단핵세포 채취에 관한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 40세, 남성 또는 여성;
2. 체중: 수컷 ≥ 50kg, 암컷 ≥ 45kg; 18.5 ≤ BMI ≤ 30;
3. 정보에 입각한 동의서에 서명한 건강한 지원자.

제외 기준:

1. 알려진 호흡기, 순환기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 면역, 내분비 장애 또는 대사 장애가 있는 자;
2. 알려진 신경 질환, 정신 질환, 크로이츠펠트-야콥병 및 가족력이 있는 자 또는 크로이츠펠트-야콥 감염자로부터 유래될 수 있는 조직 또는 조직 파생물로 치료받은 자;
3. 알려진 만성 피부 질환, 특히 감염성, 알레르기성 또는 염증성 전신 피부 질환이 있는 자;
4. 알려진 알레르기 질환 또는 재발성 알레르기가 있는 자;
5. 알려진 악성 종양 또는 건강에 영향을 미치는 양성 종양이 있는 자;
6. 2회 이상의 혈압 검사 결과(백의고혈압 제외): 수축기 혈압 < 90 또는 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 또는 ≥ 90mmHg 또는 맥압차 < 30mmHg, 심박수: < 60회/분 또는 >100회/분;
7. 실험실 테스트: 헤모글로빈 측정: 남성 <120 g/L, 여성 <115 g/L, 또는 간 및 신장 기능이 정상 상한치의 1.5배 이상이고 임상적으로 유의하거나, 또는 12-리드 ECG가 비정상이고 임상적으로 유의함, 또는 복부 B-모드 초음파가 비정상이고 임상적으로 중요하거나 흉부 X-선이 비정상이고 임상적으로 중요하고 결핵 감염의 T 세포 검출이 한계를 초과하거나 양성이거나;
8. 림프구 부분집합(림프구 비율, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+, CD3-CD16+CD56+, CD19+) 이상 검출 및 임상적 의미;
9. 양성 B형 간염 표면 항원 또는 HBV DNA, 또는 B형 간염 e 항원 또는 C형 간염 항체 또는 Treponema pallidum 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체를 가진 자;
10. 동종 조직 및 장기 이식 수혜자
11. 위, 신장, 비장 및 폐와 같은 중요한 내부 장기의 절제술을 받은 자;
12. 수혈관련감염병을 앓은 적이 있는 자
13. 충수 절제술, 안과 수술 등의 경미한 수술을 3개월 이내에 받은 자 부인과 양성종양 또는 표재성 양성종양에 대한 외과적 치료 등 대수술을 받은 지 1년 이내인 자
14. 임신 중이거나 6개월 미만의 유산을 한 여성 또는 출산 및 수유 후 1년 미만의 여성;
15. 상기도 감염의 회복 기간이 1주일 미만이거나 폐렴의 회복 기간이 3개월 미만인 자
16. 급성신우신염의 회복기간이 3개월 미만이거나 요결석의 급성악화가 있는 자
17. 혈액이나 조직액에 오염된 기구에 의해 상처를 입거나 상처가 오염된 자, 문신을 한 지 1년 미만인 자
18. 1. 1년 이내에 전혈 및 혈액성분 수혈을 받은 자
19. 홍역, 볼거리, 소아마비 등의 약독화 생백신을 2주 이내에 마지막으로 접종 받았거나 풍진 생백신, 사람광견병백신, 일본뇌염 약독화 생백신을 마지막으로 4주 이내에 접종받은 자
20. 동물에게 물린 후 1년 이내에 마지막 광견병 예방접종을 받은 자
21. 4주 이내에 항독소 또는 면역혈청주사제의 마지막 접종을 받은 자 또는 1년 이내에 B형 간염 사람 면역글로불린 주사제의 마지막 접종을 받은 자
22. 1개월 이내 임상시험에 참여한 자 임상시험용 약물을 사용한 경우 사례별로 논의해야 합니다.
23. UCAR-T 제품 준비를 위한 기본 생물학적 지표를 충족할 수 없는 자, 특히 양성 혈액 안전 지표 무균 시험 결과, 양성 마이코플라즈마 시험 결과 또는 배양 제품 내독소 시험 ≥ 10 EU/mL를 포함합니다. 기본 생물학적 지표 세포 생존율이 70% 미만이거나 유효 T 림프구 수가 체외 평가 요구를 충족할 수 없거나 각 구성 세포의 체외 증식 생산 특성이 있거나 각 구성 요소의 비율이 UCAR-T를 충족할 수 없습니다. 준비조건;
24. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 자.