機能性便秘と診断された小児の腸管通過に対する繊維と炭水化物の混合物の影響 (VEGY-DOWN(A))
2020年3月6日 更新者：Laboratorios Ordesa
機能性便秘と診断された3歳から12歳の小児の腸管通過に対する植物由来の繊維と炭水化物の混合物の影響に関するランダム化対照クロスオーバー二重盲検臨床試験
研究への参加候補となる患者が特定されると、患者は次の順序に従ってランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
- グループ A: 研究製品 + ウォッシュアウト + 対照製品
- グループ B: 対照製品 + ウォッシュアウト + 研究製品
調査の概要
詳細な説明
すべての患者には、規則的かつ生理的な沈着リズムを達成するために食習慣と健康的なライフスタイルを採用するためのガイドラインが与えられ、スタディサプリメントとコントロールサプリメントが、2週間のウォッシュアウトを挟んで3週間の2つの期間、交互に与えられます。
- 研究中のサプリメント: 植物由来の食物繊維の混合物。可溶性繊維 75% / 不溶性繊維 25% の割合で含まれます。
- 対照: プラセボサプリメント: マルトデキストリンとプラムフレーク
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aragon
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Huesca、Aragon、スペイン、22006
- 募集
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
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コンタクト：
- Jorge Fuertes, MD
- 電話番号：974 225 450
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、スペイン、50018
- 募集
- Centro de Salud Amparo Poch
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コンタクト：
- Isabel Lostal, MD
- 電話番号：976 547 499
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39002
- 募集
- Centro de Salud Isabel II
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コンタクト：
- Maria Rosa Pardo
- 電話番号：942218161
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3歳から12歳までの男の子と女の子
- Rome IV 基準に従った機能性便秘の診断
除外基準:
- 過去30日間に食物繊維サプリメント、プレバイオティクスまたはプロバイオティクスを定期的に使用していた人、または研究前の2週間に増量剤または下剤を服用していた可能性がある人
- 便秘を引き起こす薬の使用
- ヒルシュスプルング病、脳麻痺、肛門直腸異常、脊髄異常、代謝疾患などの器質性便秘のある小児。
- 経過観察を完了する可能性が低い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ A: 研究 + ウォッシュアウト + コントロール
研究製品 (3 週間) + ウォッシュアウト (2 週間) + 対照製品 (3 週間)
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研究製品: 植物由来の食物繊維の混合物 (3 週間) + ウォッシュアウト (2 週間) + プラセボ対照: 梅フレーク + マルトデキストリン (3 週間)
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他の：グループ B: コントロール + ウォッシュアウト + 研究
対照製品 (3 週間) + ウォッシュアウト (2 週間) + 治験製品 (3 週間)
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プラセボ対照: プラムフレーク + マルトデキストリン (3 週間) + ウォッシュアウト (2 週間) + 研究製品: 植物由来の食物繊維の混合物 (3 週間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度、排便までの痛み、便の硬さの合計スコアの初期値と最終値の差から得られる臨床的変化のパーセンテージ。
時間枠：ベースラインから8週間まで
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このパラメータ間の合計スコア
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ベースラインから8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bristol Stool Form Scale に基づく便の粘稠度
時間枠：ベースラインから8週間まで
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便の特性の評価 (ブリストルスケール): 7 種類の粘稠度。タイプ 1 が最も硬い粘稠度です。
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ベースラインから8週間まで
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便の頻度
時間枠：ベースラインから8週間まで
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週3回以上、週1～2回、週1回未満
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ベースラインから8週間まで
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便重量の変化
時間枠：ベースラインから8週間まで
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50%以上増加、50～15%増加、15%未満増加
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ベースラインから8週間まで
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便秘に伴う胃腸症状
時間枠：ベースラインから8週間まで
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研究中のすべての胃腸症状を患者の乳製品に記録する
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ベースラインから8週間まで
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補体摂取の遵守記録（モリスキーグリーンテスト）
時間枠：8週間目
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治療アドヒアランスに関する患者への 4 つの質問。治療を受けた患者は、4 つの質問に「いいえ」と答えた人とみなされ、1 つ以上の質問に「はい」と答えた人はみなされません。
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8週間目
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患者の人体計測値: 体重
時間枠：最長8週間
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人体測定記録: 体重 (Kg)
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最長8週間
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患者の人体計測値: サイズ
時間枠：最長8週間
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人体測定記録: サイズ (cm)
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最長8週間
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患者の人体計測値: ウエスト周囲径
時間枠：最長8週間
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ウエスト周囲(cm)
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最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerardo Rodríguez, MD、Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月13日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月6日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。