Efecto de una mezcla de fibras e hidratos de carbono sobre el tránsito intestinal en niños diagnosticados de estreñimiento funcional (VEGY-DOWN(A))
6 de marzo de 2020 actualizado por: Laboratorios Ordesa
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, cruzado, doble ciego sobre el efecto de una mezcla de fibras vegetales y carbohidratos sobre el tránsito intestinal en niños de 3 a 12 años diagnosticados de estreñimiento funcional
Una vez identificados los pacientes candidatos a ingresar al estudio, los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos, de acuerdo a la secuencia:
- Grupo A: producto de estudio+lavado+producto de control
- Grupo B: producto control+lavado+producto estudio
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los pacientes se les darán pautas de adopción de hábitos alimentarios y estilos de vida saludables para conseguir un ritmo deposicional regular y fisiológico y se les dará un suplemento de estudio y un suplemento de control, alternativamente, durante 2 periodos de 3 semanas separadas por 2 semanas de lavado.
- Suplemento en estudio: mezcla de fibras alimentarias de origen vegetal, en una proporción que aporta 75% fibra soluble / 25% fibra insoluble.
- Control: Suplemento de placebo: maltodextrina y hojuelas de ciruela
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aragon
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Huesca, Aragon, España, 22006
- Reclutamiento
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
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Contacto:
- Jorge Fuertes, MD
- Número de teléfono: 974 225 450
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50018
- Reclutamiento
- Centro de Salud Amparo Poch
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Contacto:
- Isabel Lostal, MD
- Número de teléfono: 976 547 499
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39002
- Reclutamiento
- Centro de Salud Isabel II
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Contacto:
- Maria Rosa Pardo
- Número de teléfono: 942218161
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 3 a 12 años
- Diagnóstico de estreñimiento funcional según los criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- Uso regular de un suplemento de fibra dietética, prebióticos o probióticos en los 30 días anteriores, o que hayan estado tomando agentes formadores de volumen o laxantes en las 2 semanas previas al estudio.
- Uso de medicamentos que causan estreñimiento.
- Niños con estreñimiento orgánico como la enfermedad de Hirschsprung, parálisis cerebral, anomalías anorrectales y de la médula espinal y enfermedades metabólicas.
- Pacientes que probablemente no completarán el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A: estudio+lavado+control
Producto de estudio (3 semanas) + lavado (2 semanas) + producto de control (3 semanas)
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Producto de estudio: mezcla de fibras alimenticias de origen vegetal (3 semanas) + lavado (2 semanas) + control con placebo: hojuelas de ciruela + maltodextrina (3 semanas)
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Otro: Grupo B: control+lavado+estudio
Producto de control (3 semanas) + lavado (2 semanas) + producto de estudio (3 semanas)
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Control placebo: hojuelas de ciruela + maltodextrina (3 semanas) + lavado (2 semanas) + producto de estudio: mezcla de fibras alimenticias de origen vegetal (3 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio clínico obtenido de la diferencia entre el valor inicial y el valor final para una puntuación combinada de la frecuencia de paso de las heces, dolor al defecar, consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Puntuación combinada entre estos parámetros
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consistencia de las heces según la escala de forma de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Valoración de las características de las heces (escala de Bristol): 7 tipos de consistencia, donde el tipo 1 es la consistencia más dura.
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Igual o más de 3 veces/semana, 1-2 veces/semana, menos de 1 vez/semana
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Cambio en el peso de las heces
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Aumento igual o superior al 50%, aumento del 50 - 15%, aumento inferior al 15%
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Síntomas gastrointestinales relacionados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Registrar en la lechería del paciente todos los síntomas gastrointestinales durante el estudio
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Desde el inicio hasta las 8 semanas
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Registro de adherencia a la toma de complemento (test de Moriski Green)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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4 preguntas al paciente sobre adherencia al tratamiento. Se consideran pacientes que siguen el tratamiento a aquellos que respondan NO a las cuatro preguntas y no a los que respondan SÍ a una o más.
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A las 8 semanas
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Medidas antropométricas del paciente: peso
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Registros antropométricos: peso (Kg)
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Hasta 8 semanas
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Medidas antropométricas del paciente: tamaño
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Registros antropométricos: tamaño (cm)
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Hasta 8 semanas
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Medidas antropométricas del paciente: perímetro de cintura
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Perímetro de la cintura (cm)
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VEGY-DOWN (A)-05-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .