Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en blanding av fibre og karbohydrater på intestinal transitt hos barn diagnostisert med funksjonell forstoppelse (VEGY-DOWN(A))

6. mars 2020 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

Randomisert, kontrollert, crossover, dobbeltblindet klinisk forsøk på effekten av en blanding av plantebaserte fibre og karbohydrater på intestinal transitt hos barn i alderen 3 til 12 år diagnostisert med funksjonell obstipasjon

Når pasientene som er kandidater til å delta i studien er identifisert, vil pasientene bli tilfeldig tildelt to grupper, i henhold til sekvensen:

  • Gruppe A: studieprodukt+vask ut+kontrollprodukt
  • Gruppe B: kontrollprodukt+utvasking+studieprodukt

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil få retningslinjer for å ta i bruk kostholdsvaner og sunn livsstil for å oppnå en regelmessig og fysiologisk avsetningsrytme og vil få et studietilskudd og et kontrolltilskudd, alternativt i 2 tidsperioder på 3 uker adskilt av 2 ukers utvasking.

  • Supplement under studie: blanding av matfibre av vegetabilsk opprinnelse, i en andel som bidrar med 75 % løselig fiber / 25 % uløselig fiber.
  • Kontroll: Placebotilskudd: maltodekstrin og plommeflak

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spania, 22006
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
        • Ta kontakt med:
          • Jorge Fuertes, MD
          • Telefonnummer: 974 225 450
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50018
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Amparo Poch
        • Ta kontakt med:
          • Isabel Lostal, MD
          • Telefonnummer: 976 547 499
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39002
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Isabel II
        • Ta kontakt med:
          • Maria Rosa Pardo
          • Telefonnummer: 942218161

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter i alderen 3 til 12 år
  • Diagnose av funksjonell obstipasjon i henhold til Roma IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av kostfibertilskudd, prebiotika eller probiotika i løpet av de siste 30 dagene, eller hvem som ville ha tatt bulkdannende midler eller avføringsmidler i de 2 ukene før studien
  • Bruk av medisiner som forårsaker forstoppelse
  • Barn med organisk forstoppelse som Hirschsprungs sykdom, cerebral lammelse, anorektale og ryggmargsavvik og metabolske sykdommer.
  • Pasienter som sannsynligvis ikke vil fullføre oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe A: studie+vask ut+kontroll
Studieprodukt (3 uker) + utvasking (2 uker) + kontrollprodukt (3 uker)
Kosttilskudd: Blanding av fibre + Placebo
Studieprodukt: blanding av plantebaserte matfibre (3 uker) + utvasking (2 uker) + placebokontroll: plommeflak + maltodekstrin (3 uker)
Annen: Gruppe B: kontroll+utvasking+studie
Kontrollprodukt (3 uker) + utvasking (2 uker) + studieprodukt (3 uker)
Kosttilskudd: Placebo + Blanding av fibre
Placebokontroll: plommeflak + maltodekstrin (3 uker) + utvasking (2 uker) + studieprodukt: blanding av plantebaserte matfibre (3 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av klinisk endring oppnådd fra forskjellen mellom startverdien og sluttverdien for en kombinert poengsum for frekvensen av passasje av feces, smerte til avføring, konsistens av avføring.
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Kombinert poengsum mellom disse parameterne
Fra baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens av avføring i henhold til Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Verdivurdering av avføringsegenskaper (Bristol-skala): 7 typer konsistens, hvor type 1 er den hardeste konsistensen.
Fra baseline til 8 uker
Frekvens av avføring
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Lik eller mer enn 3 ganger/uke, 1-2 ganger/uke, mindre enn 1 gang/uke
Fra baseline til 8 uker
Endring i avføringsvekt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Øk lik eller større enn 50 %, øk med 50 – 15 %, øk mindre enn 15 %
Fra baseline til 8 uker
Gastrointestinale symptomer relatert til forstoppelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uker
Registrer i pasientens meieri alle gastrointestinale symptomer under studien
Fra baseline til 8 uker
Overholdelsesprotokoll til komplementinntaket (Moriski Green-test)
Tidsramme: Ved 8 uker
4 spørsmål til pasienten om behandlingsetterlevelse. Pasienter som følger behandling regnes som de som svarer NEI på de fire spørsmålene og ikke til de som svarer JA på ett eller flere.
Ved 8 uker
Pasientens antropometriske mål: vekt
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antropometriske registreringer: vekt (Kg)
Inntil 8 uker
Pasientens antropometriske mål: størrelse
Tidsramme: Inntil 8 uker
Antropometriske poster: størrelse (cm)
Inntil 8 uker
Pasientantropometriske mål: midjeomkrets
Tidsramme: Inntil 8 uker
Midjeomkrets (cm)
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEGY-DOWN (A)-05-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blanding av fibre + Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere