Rostok és szénhidrátok keverékének hatása a bélrendszeri áthaladásra funkcionális székrekedéssel diagnosztizált gyermekeknél (VEGY-DOWN(A))
2020. március 6. frissítette: Laboratorios Ordesa
Véletlenszerű, kontrollált, keresztezett, kettős vak klinikai vizsgálat növényi rostok és szénhidrátok keverékének a bélrendszeri áthaladásra gyakorolt hatásáról funkcionális székrekedéssel diagnosztizált 3-12 éves gyermekeknél
Miután azonosították azokat a betegeket, akik részt vehetnek a vizsgálatban, a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják a sorrend szerint:
- A csoport: vizsgálati termék+kimosó+kontroll termék
- B csoport: kontroll termék+kimosó+vizsgálati termék
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg iránymutatást kap az étkezési szokások és az egészséges életmód elfogadásához a rendszeres és fiziológiás lerakódási ritmus elérése érdekében, valamint vizsgálati kiegészítést és kontroll-kiegészítőt kapnak, alternatívaként, 2 alkalommal, 3 hetes periódusban, amelyet 2 hét kimosással választanak el.
- Vizsgált kiegészítés: növényi eredetű élelmiszerrostok keveréke, olyan arányban, amely 75% oldható rostot / 25% oldhatatlan rostot tartalmaz.
- Kontroll: Placebo kiegészítés: maltodextrin és szilvapehely
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Aragon
-
Huesca, Aragon, Spanyolország, 22006
- Toborzás
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
Kapcsolatba lépni:
- Jorge Fuertes, MD
- Telefonszám: 974 225 450
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanyolország, 50018
- Toborzás
- Centro de Salud Amparo Poch
-
Kapcsolatba lépni:
- Isabel Lostal, MD
- Telefonszám: 976 547 499
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39002
- Toborzás
- Centro de Salud Isabel II
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Rosa Pardo
- Telefonszám: 942218161
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-12 éves fiúk és lányok
- A funkcionális székrekedés diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint
Kizárási kritériumok:
- Élelmi rost-kiegészítő, prebiotikumok vagy probiotikumok rendszeres fogyasztása az elmúlt 30 napban, vagy aki a vizsgálatot megelőző 2 hétben tömegképző szereket vagy hashajtókat szedett volna
- Székrekedést okozó gyógyszerek alkalmazása
- Szerves székrekedésben szenvedő gyermekek, mint például Hirschsprung-kór, agyi bénulás, anorektális és gerincvelői rendellenességek és anyagcsere-betegségek.
- Betegek, akik valószínűleg nem fejezik be a nyomon követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport: tanulmány+kimosás+kontroll
Vizsgálati termék (3 hét) + kimosás (2 hét) + kontroll termék (3 hét)
|
Vizsgálati termék: növényi alapú élelmiszerrostok keveréke (3 hét) + kimosás (2 hét) + placebokontroll: szilvapehely + maltodextrin (3 hét)
|
|
Egyéb: B csoport: kontroll+kimosás+tanulmány
Kontroll termék (3 hét) + kimosás (2 hét) + vizsgálati termék (3 hét)
|
Placebo kontroll: szilvapehely + maltodextrin (3 hét) + kimosás (2 hét) + vizsgálati termék: növényi alapú élelmiszerrostok keveréke (3 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai változás százalékos aránya, amelyet a székletürítés gyakoriságának, a székletürítési fájdalomnak és a széklet konzisztenciájának kombinált pontszáma alapján a kezdeti érték és a végső érték közötti különbségből kapunk.
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
Kombinált pontszám ezen paraméterek között
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet konzisztenciája a Bristol székletforma skála szerint
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
A széklet jellemzőinek értékelése (Bristol skála): 7 féle állag, ahol az 1-es típus a legkeményebb állag.
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
A széklet gyakorisága
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
Egyenlő vagy több mint 3 alkalom/hét, 1-2 alkalom/hét, kevesebb mint 1 alkalom/hét
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
A széklet súlyának változása
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
50% vagy annál nagyobb növekedés, 50-15% növekedés, 15% alatti növekedés
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
A székrekedéssel kapcsolatos gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: Az alapvonaltól 8 hétig
|
Jegyezze fel a páciens tejüzemében a vizsgálat során észlelt összes gyomor-bélrendszeri tünetet
|
Az alapvonaltól 8 hétig
|
|
A komplementbevitelhez való ragaszkodási rekord (Moriski Green teszt)
Időkeret: 8 hetesen
|
4 kérdés a pácienshez a kezelés adherenciájáról. A kezelést követő betegeknek azokat tekintjük, akik a négy kérdésre NEM-mel válaszolnak, és nem azokra, akik egy vagy több kérdésre IGEN-nel válaszolnak.
|
8 hetesen
|
|
Beteg antropometriai mértékei: súly
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Antropometriai rekordok: súly (kg)
|
Akár 8 hétig
|
|
Beteg antropometriai mérései: méret
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Antropometriai rekordok: méret (cm)
|
Akár 8 hétig
|
|
Beteg antropometriai mérései: derékbőség
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Derék kerülete (cm)
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEGY-DOWN (A)-05-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .