Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuitujen ja hiilihydraattien seoksen vaikutus suoliston läpikulkuun lapsilla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus (VEGY-DOWN(A))

perjantai 6. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Laboratorios Ordesa

Satunnaistettu, kontrolloitu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kasvipohjaisten kuitujen ja hiilihydraattien seoksen vaikutuksesta suoliston läpikulkuun 3–12-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu toiminnallinen ummetus

Kun tutkimukseen ehdokkaat potilaat on tunnistettu, potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään järjestyksen mukaan:

  • Ryhmä A: tutkimustuote+pesu+kontrollituote
  • Ryhmä B: kontrollituote+huuhteluaine+tutkimustuote

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille annetaan ohjeet ruokailutottumusten ja terveellisten elämäntapojen omaksumisesta säännöllisen ja fysiologisen laskeumarytmin saavuttamiseksi, ja heille annetaan vaihtoehtoisesti tutkimuslisä ja kontrollilisä 2 3 viikon välein, joiden välissä on 2 viikkoa pesua.

  • Tutkittava täydennys: kasviperäisten ravintokuitujen seos suhteessa 75 % liukoista kuitua / 25 % liukenematonta kuitua.
  • Kontrolli: lumelääke: maltodekstriini ja luumuhiutaleet

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Espanja, 22006
        • Rekrytointi
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jorge Fuertes, MD
          • Puhelinnumero: 974 225 450
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espanja, 50018
        • Rekrytointi
        • Centro de Salud Amparo Poch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isabel Lostal, MD
          • Puhelinnumero: 976 547 499
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39002
        • Rekrytointi
        • Centro de Salud Isabel II
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Rosa Pardo
          • Puhelinnumero: 942218161

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-12-vuotiaat pojat ja tytöt
  • Funktionaalisen ummetuksen diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravintolisän, prebioottien tai probioottien säännöllinen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai joka on käyttänyt massaa muodostavia aineita tai laksatiiveja tutkimusta edeltäneiden 2 viikon aikana
  • Ummetusta aiheuttavien lääkkeiden käyttö
  • Lapset, joilla on orgaaninen ummetus, kuten Hirschsprungin tauti, aivohalvaus, peräaukon ja selkäytimen poikkeavuuksia ja aineenvaihduntasairauksia.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti suorita seurantaa loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä A: tutkimus+pesu+kontrolli
Tutkimustuote (3 viikkoa) + pesuaine (2 viikkoa) + kontrollituote (3 viikkoa)
Ravintolisä: Kuitujen sekoitus + lumelääke
Tutkimustuote: kasvipohjaisten ravintokuitujen seos (3 viikkoa) + huuhteluvesi (2 viikkoa) + lumekontrolli: luumuhiutaleet + maltodekstriini (3 viikkoa)
Muut: Ryhmä B: kontrolli+pesu+tutkimus
Kontrollituote (3 viikkoa) + pesuaine (2 viikkoa) + tutkimustuote (3 viikkoa)
Ravintolisä: Placebo + kuitujen seos
Plasebokontrolli: luumuhiutaleet + maltodekstriini (3 viikkoa) + huuhtelu (2 viikkoa) + tutkimustuote: kasvipohjaisten ravintokuitujen seos (3 viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen muutoksen prosenttiosuus, joka saadaan alkuperäisen arvon ja lopullisen arvon välisestä erosta ulosteiden kulkeutumistiheydelle, ulostekivulle ja ulosteen koostumukselle.
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon
Yhdistetty pistemäärä näiden parametrien välillä
Perustasosta 8 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteen muoto-asteikon mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon
Ulosteiden ominaisuuksien arviointi (Bristol-asteikko): 7 konsistenssityyppiä, joissa tyyppi 1 on kovin koostumus.
Perustasosta 8 viikkoon
Ulosteiden tiheys
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon
Vähintään 3 kertaa viikossa, 1-2 kertaa viikossa, alle 1 kertaa viikossa
Perustasosta 8 viikkoon
Muutos ulosteen painossa
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon
Lisää 50 % tai enemmän, lisää 50 - 15 %, lisää alle 15 %
Perustasosta 8 viikkoon
Ummetukseen liittyvät maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikkoon
Kirjaa potilaan meijeriin kaikki ruoansulatuskanavan oireet tutkimuksen aikana
Perustasosta 8 viikkoon
Komplementin saannin noudattaminen (Moriski Green -testi)
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
4 kysymystä potilaalle hoitoon sitoutumisesta. Hoitoa seuraavien potilaiden katsotaan olevan niitä, jotka vastaavat EI neljään kysymykseen, eikä niitä, jotka vastaavat KYLLÄ yhteen tai useampaan kysymykseen.
Viikon 8 kohdalla
Potilaan antropometriset mitat: paino
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Antropometriset tietueet: paino (kg)
Jopa 8 viikkoa
Potilaan antropometriset mitat: koko
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Antropometriset tietueet: koko (cm)
Jopa 8 viikkoa
Potilaan antropometriset mitat: vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta (cm)
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Ordesa

Tutkijat

  • Päätutkija: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEGY-DOWN (A)-05-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ummetus - Toiminnallinen

Kliiniset tutkimukset Kuitujen sekoitus + lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa