Vliv směsi vlákniny a sacharidů na průchod střevem u dětí s diagnostikovanou funkční zácpou (VEGY-DOWN(A))
6. března 2020 aktualizováno: Laboratorios Ordesa
Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená klinická studie o účinku směsi rostlinných vláken a sacharidů na střevní průchod u dětí ve věku 3 až 12 let s diagnostikovanou funkční zácpou
Jakmile budou identifikováni pacienti, kteří jsou kandidáty pro vstup do studie, budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin podle pořadí:
- Skupina A: studijní produkt+výplach+kontrolní produkt
- Skupina B: kontrolní produkt + vymývání + studijní produkt
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všem pacientům budou poskytnuty pokyny pro osvojení dietních návyků a zdravého životního stylu k dosažení pravidelného a fyziologického rytmu ukládání a bude jim podáván doplňkový studijní a kontrolní doplněk po dobu 2 časových období 3 týdnů oddělených 2 týdny vyplachování.
- Studovaný doplněk: směs potravinářské vlákniny rostlinného původu v poměru, který přispívá 75 % rozpustné vlákniny / 25 % nerozpustné vlákniny.
- Kontrola: Placebo doplněk: maltodextrin a švestkové vločky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aragon
-
Huesca, Aragon, Španělsko, 22006
- Nábor
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
Kontakt:
- Jorge Fuertes, MD
- Telefonní číslo: 974 225 450
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50018
- Nábor
- Centro de Salud Amparo Poch
-
Kontakt:
- Isabel Lostal, MD
- Telefonní číslo: 976 547 499
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39002
- Nábor
- Centro de Salud Isabel II
-
Kontakt:
- Maria Rosa Pardo
- Telefonní číslo: 942218161
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chlapci a dívky ve věku od 3 do 12 let
- Diagnostika funkční zácpy podle kritérií Řím IV
Kritéria vyloučení:
- Pravidelné užívání vlákninového doplňku stravy, prebiotik nebo probiotik v předchozích 30 dnech nebo osoby, které by během 2 týdnů před studií užívaly látky vytvářející objem nebo laxativa
- Užívání léků, které způsobují zácpu
- Děti s organickou zácpou, jako je Hirschsprungova choroba, mozková obrna, anorektální a míšní abnormality a metabolická onemocnění.
- Pacienti, kteří pravděpodobně nedokončí sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina A: studie+vymytí+kontrola
Studijní produkt (3 týdny) + vymývání (2 týdny) + kontrolní produkt (3 týdny)
|
Studijní produkt: směs rostlinné vlákniny (3 týdny) + vymývací (2 týdny) + placebo kontrola: švestkové vločky + maltodextrin (3 týdny)
|
|
Jiný: Skupina B: kontrola+vymytí+studie
Kontrolní produkt (3 týdny) + vymývání (2 týdny) + studijní produkt (3 týdny)
|
Placebo kontrola: švestkové vločky + maltodextrin (3 týdny) + vymývání (2 týdny) + studijní produkt: směs rostlinné vlákniny (3 týdny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento klinické změny získané z rozdílu mezi počáteční hodnotou a konečnou hodnotou pro kombinované skóre frekvence průchodu stolice, bolesti až defekace, konzistence stolice.
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Kombinované skóre mezi těmito parametry
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Hodnocení charakteristiky stolice (Bristolova stupnice): 7 typů konzistence, kde typ 1 je nejtvrdší konzistence.
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Stejné nebo více než 3krát za týden, 1-2krát za týden, méně než 1krát za týden
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Změna hmotnosti stolice
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Zvýšení rovné nebo větší než 50 %, zvýšení o 50 - 15 %, zvýšení menší než 15 %
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Gastrointestinální příznaky související se zácpou
Časové okno: Od základní linie do 8 týdnů
|
Zaznamenejte v mlékárně pacienta všechny gastrointestinální symptomy během studie
|
Od základní linie do 8 týdnů
|
|
Záznam o dodržování příjmu komplementu (Moriski Green test)
Časové okno: V 8 týdnech
|
4 otázky pro pacienta o adherenci k léčbě. Za pacienty, kteří dodržují léčbu, se považují ti, kteří na čtyři otázky odpověděli NE, a nikoli ti, kteří na jednu nebo více otázek odpověděli ANO.
|
V 8 týdnech
|
|
Antropometrické míry pacienta: hmotnost
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Antropometrické záznamy: hmotnost (kg)
|
Až 8 týdnů
|
|
Antropometrické míry pacienta: velikost
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Antropometrické záznamy: velikost (cm)
|
Až 8 týdnů
|
|
Antropometrické míry pacienta: obvod pasu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Obvod pasu (cm)
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEGY-DOWN (A)-05-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .