Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een mengsel van vezels en koolhydraten op de darmtransit bij kinderen met de diagnose functionele constipatie (VEGY-DOWN(A))

6 maart 2020 bijgewerkt door: Laboratorios Ordesa

Gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie naar het effect van een mengsel van plantaardige vezels en koolhydraten op de darmtransit bij kinderen van 3 tot 12 jaar met de diagnose functionele constipatie

Zodra de patiënten die kandidaat zijn om deel te nemen aan het onderzoek zijn geïdentificeerd, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan twee groepen, volgens de volgorde:

  • Groep A: studiemiddel+uitwasmiddel+controlemiddel
  • Groep B: controlemiddel+uitwasmiddel+onderzoeksmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten krijgen richtlijnen voor het aannemen van voedingsgewoonten en een gezonde levensstijl om een ​​regelmatig en fysiologisch afzettingsritme te bereiken en krijgen afwisselend een studiesupplement en een controlesupplement gedurende 2 tijdsperioden van 3 weken gescheiden door 2 weken uitspoelen.

  • Supplement in studie: mengsel van voedingsvezels van plantaardige oorsprong, in een verhouding die bijdraagt ​​aan 75% oplosbare vezels / 25% onoplosbare vezels.
  • Controle: Placebo-supplement: maltodextrine en pruimenvlokken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spanje, 22006
        • Werving
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
        • Contact:
          • Jorge Fuertes, MD
          • Telefoonnummer: 974 225 450
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanje, 50018
        • Werving
        • Centro de Salud Amparo Poch
        • Contact:
          • Isabel Lostal, MD
          • Telefoonnummer: 976 547 499
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39002
        • Werving
        • Centro de Salud Isabel II
        • Contact:
          • Maria Rosa Pardo
          • Telefoonnummer: 942218161

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes van 3 tot 12 jaar
  • Diagnose van functionele constipatie volgens Rome IV-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatig gebruik van een voedingsvezelsupplement, prebiotica of probiotica in de afgelopen 30 dagen, of wie zou bulkvormende middelen of laxeermiddelen hebben gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek
  • Gebruik van medicijnen die constipatie veroorzaken
  • Kinderen met organische constipatie zoals de ziekte van Hirschsprung, hersenverlamming, anorectale en ruggenmergafwijkingen en stofwisselingsziekten.
  • Patiënten die de follow-up waarschijnlijk niet zullen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep A: studie+uitwassen+controle
Studieproduct (3 weken) + wash-out (2 weken) + controleproduct (3 weken)
Voedingssupplement: Mengsel van vezels + Placebo
Studieproduct: mengsel van plantaardige voedingsvezels (3 weken) + wash-out (2 weken) + placebo controle: pruimenvlokken + maltodextrine (3 weken)
Ander: Groep B: controle+uitwassen+studie
Controleproduct (3 weken) + wash-out (2 weken) + studieproduct (3 weken)
Voedingssupplement: Placebo + Mengsel van vezels
Placebo controle: pruimenvlokken + maltodextrine (3 weken) + wash out (2 weken) + studieproduct: mengsel van plantaardige voedingsvezels (3 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische verandering verkregen uit het verschil tussen de beginwaarde en de eindwaarde voor een gecombineerde score van de frequentie van passage van feces, pijn bij defecatie, consistentie van ontlasting.
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Gecombineerde score tussen deze parameters
Van baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting volgens Bristol Stool Form Scale
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Waardering van ontlastingskenmerken (Bristol-schaal): 7 soorten consistentie, waarbij type 1 de moeilijkste consistentie is.
Van baseline tot 8 weken
Frequentie van ontlasting
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Gelijk aan of meer dan 3 keer/week, 1-2 keer/week, minder dan 1 keer/week
Van baseline tot 8 weken
Verandering in ontlastingsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Verhoging gelijk aan of groter dan 50%, verhoging met 50 - 15%, verhoging minder dan 15%
Van baseline tot 8 weken
Gastro-intestinale symptomen die verband houden met de constipatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 8 weken
Noteer in het dagboek van de patiënt alle gastro-intestinale symptomen tijdens het onderzoek
Van baseline tot 8 weken
Aanhankelijkheid aan de complementinname (Moriski Green-test)
Tijdsspanne: Op 8 weken
4 vragen aan de patiënt over therapietrouw. Patiënten die een behandeling volgen, worden beschouwd als degenen die NEE antwoorden op de vier vragen en niet als degenen die JA antwoorden op één of meer vragen.
Op 8 weken
Patiënt antropometrische maatregelen: gewicht
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Antropometrische gegevens: gewicht (Kg)
Tot 8 weken
Patiënt antropometrische maatregelen: grootte
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Antropometrische gegevens: maat (cm)
Tot 8 weken
Patiënt antropometrische maatregelen: tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Tailleomtrek (cm)
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEGY-DOWN (A)-05-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mengsel van vezels + Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren