Effetto di una miscela di fibre e carboidrati sul transito intestinale nei bambini con diagnosi di stitichezza funzionale (VEGY-DOWN(A))
6 marzo 2020 aggiornato da: Laboratorios Ordesa
Studio clinico randomizzato, controllato, incrociato, in doppio cieco sull'effetto di una miscela di fibre vegetali e carboidrati sul transito intestinale in bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con diagnosi di costipazione funzionale
Una volta identificati i pazienti candidati ad entrare nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi, secondo la sequenza:
- Gruppo A: prodotto in studio+lavaggio+prodotto di controllo
- Gruppo B: prodotto di controllo+lavaggio+prodotto di studio
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti verranno fornite linee guida per l'adozione di abitudini alimentari e stili di vita sani per raggiungere un ritmo deposizionale regolare e fisiologico e verrà somministrato un supplemento di studio e un supplemento di controllo, in alternativa, per 2 periodi di 3 settimane separati da 2 settimane di wash out.
- Integratore allo studio: miscela di fibre alimentari di origine vegetale, in una proporzione che apporta 75% fibra solubile / 25% fibra insolubile.
- Controllo: Supplemento placebo: maltodestrina e scaglie di prugna
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aragon
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Huesca, Aragon, Spagna, 22006
- Reclutamento
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
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Contatto:
- Jorge Fuertes, MD
- Numero di telefono: 974 225 450
-
-
Aragón
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Zaragoza, Aragón, Spagna, 50018
- Reclutamento
- Centro de Salud Amparo Poch
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Contatto:
- Isabel Lostal, MD
- Numero di telefono: 976 547 499
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39002
- Reclutamento
- Centro de Salud Isabel II
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Contatto:
- Maria Rosa Pardo
- Numero di telefono: 942218161
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazzi e ragazze dai 3 ai 12 anni
- Diagnosi di stitichezza funzionale secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di un integratore alimentare di fibre, prebiotici o probiotici nei 30 giorni precedenti o che avrebbe assunto agenti di massa o lassativi nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Uso di farmaci che causano stitichezza
- Bambini con costipazione organica come malattia di Hirschsprung, paralisi cerebrale, anomalie anorettali e del midollo spinale e malattie metaboliche.
- Pazienti che probabilmente non completeranno il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo A: studio+lavaggio+controllo
Prodotto in studio (3 settimane) + lavaggio (2 settimane) + prodotto di controllo (3 settimane)
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Prodotto in studio: miscela di fibre alimentari di origine vegetale (3 settimane) + lavaggio (2 settimane) + controllo placebo: scaglie di prugna + maltodestrina (3 settimane)
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Altro: Gruppo B: controllo+lavaggio+studio
Prodotto di controllo (3 settimane) + lavaggio (2 settimane) + prodotto in studio (3 settimane)
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Controllo placebo: scaglie di prugna + maltodestrina (3 settimane) + lavaggio (2 settimane) + prodotto in studio: miscela di fibre alimentari di origine vegetale (3 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di variazione clinica ottenuta dalla differenza tra il valore iniziale e il valore finale per un punteggio combinato di frequenza di passaggio delle feci, dolore alla defecazione, consistenza delle feci.
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Punteggio combinato tra questi parametri
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Dal basale a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci secondo la Bristol Stool Form Scale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Valutazione delle caratteristiche delle feci (scala Bristol): 7 tipi di consistenza, dove il tipo 1 è la consistenza più dura.
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Dal basale a 8 settimane
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Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Pari o più di 3 volte/settimana, 1-2 volte/settimana, meno di 1 volta/settimana
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Dal basale a 8 settimane
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Variazione del peso delle feci
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Aumento pari o superiore al 50%, aumento del 50 - 15%, aumento inferiore al 15%
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Dal basale a 8 settimane
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Sintomi gastrointestinali correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane
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Registrare nel caseificio del paziente tutti i sintomi gastrointestinali durante lo studio
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Dal basale a 8 settimane
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Record di aderenza all'assunzione del complemento (Moriski Green test)
Lasso di tempo: A 8 settimane
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4 domande al paziente sull'aderenza al trattamento. Sono considerati pazienti che seguono il trattamento quelli che rispondono NO alle quattro domande e non quelli che rispondono SI ad una o più.
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A 8 settimane
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Misure antropometriche paziente: peso
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Record antropometrici: peso (Kg)
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Fino a 8 settimane
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Misure antropometriche paziente: taglia
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Documenti antropometrici: dimensioni (cm)
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Fino a 8 settimane
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Misure antropometriche paziente: perimetro vita
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Perimetro vita (cm)
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEGY-DOWN (A)-05-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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