Влияние смеси волокон и углеводов на кишечный транзит у детей с диагнозом «функциональный запор» (VEGY-DOWN(A))
6 марта 2020 г. обновлено: Laboratorios Ordesa
Рандомизированное, контролируемое, перекрестное, двойное слепое клиническое исследование влияния смеси растительных волокон и углеводов на кишечный транзит у детей в возрасте от 3 до 12 лет с диагнозом «функциональный запор»
Как только пациенты, которые являются кандидатами на участие в исследовании, будут определены, пациенты будут случайным образом распределены по двум группам в соответствии с последовательностью:
- Группа A: исследуемый продукт + вымывание + контрольный продукт.
- Группа B: контрольный продукт + смываемый продукт + исследуемый продукт
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всем пациентам будут даны рекомендации по принятию пищевых привычек и здорового образа жизни для достижения регулярного и физиологического ритма отложений, а также будет предоставлена исследуемая добавка и контрольная добавка, альтернативно, в течение 2 периодов времени по 3 недели, разделенных 2 неделями вымывания.
- Исследуемая добавка: смесь пищевых волокон растительного происхождения в пропорции, обеспечивающей 75% растворимой клетчатки / 25% нерастворимой клетчатки.
- Контроль: добавка-плацебо: мальтодекстрин и сливовые хлопья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Aragon
-
Huesca, Aragon, Испания, 22006
- Рекрутинг
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
Контакт:
- Jorge Fuertes, MD
- Номер телефона: 974 225 450
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50018
- Рекрутинг
- Centro de Salud Amparo Poch
-
Контакт:
- Isabel Lostal, MD
- Номер телефона: 976 547 499
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39002
- Рекрутинг
- Centro de Salud Isabel II
-
Контакт:
- Maria Rosa Pardo
- Номер телефона: 942218161
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мальчики и девочки от 3 до 12 лет
- Диагностика функциональных запоров по Римским критериям IV
Критерий исключения:
- Регулярное употребление добавок с пищевыми волокнами, пребиотиков или пробиотиков в течение предыдущих 30 дней или прием препаратов для увеличения объема или слабительных за 2 недели до исследования
- Использование лекарств, вызывающих запор
- Дети с органическими запорами, такими как болезнь Гиршпрунга, церебральный паралич, аноректальные и спинномозговые аномалии и метаболические заболевания.
- Пациенты, которые вряд ли завершат последующее наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А: исследование+вымывание+контроль
Исследуемый продукт (3 недели) + вымывание (2 недели) + контрольный продукт (3 недели)
|
Исследуемый продукт: смесь растительных пищевых волокон (3 недели) + вымывание (2 недели) + плацебо-контроль: сливовые хлопья + мальтодекстрин (3 недели)
|
|
Другой: Группа B: контроль+вымывание+исследование
Контрольный продукт (3 недели) + вымывание (2 недели) + исследуемый продукт (3 недели)
|
Плацебо-контроль: сливовые хлопья + мальтодекстрин (3 недели) + смывание (2 недели) + исследуемый продукт: смесь растительных пищевых волокон (3 недели)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент клинического изменения, полученный из разницы между начальным значением и конечным значением для комбинированной оценки частоты прохождения фекалий, боли при дефекации, консистенции стула.
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Суммарный балл по этим параметрам
|
От исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула по Бристольской шкале формы стула
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Оценка характеристик стула (бристольская шкала): 7 типов консистенции, где 1 тип – самая твердая консистенция.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Частота стула
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Равно или более 3 раз в неделю, 1-2 раза в неделю, менее 1 раза в неделю
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Изменение веса стула
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Увеличение равно или больше 50%, увеличение на 50-15%, увеличение менее 15%
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Желудочно-кишечные симптомы, связанные с запором
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Зафиксировать в дневнике пациента все желудочно-кишечные симптомы во время исследования.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Запись о соблюдении режима приема комплемента (тест Мориски Грина)
Временное ограничение: В 8 недель
|
4 вопроса пациенту о приверженности лечению. Пациентами, которые следуют лечению, считаются те, кто ответил НЕТ на четыре вопроса, а не те, кто ответил ДА на один или несколько вопросов.
|
В 8 недель
|
|
Антропометрические показатели пациента: вес
Временное ограничение: До 8 недель
|
Антропометрические записи: вес (кг)
|
До 8 недель
|
|
Антропометрические параметры пациента: размер
Временное ограничение: До 8 недель
|
Антропометрические записи: размер (см)
|
До 8 недель
|
|
Антропометрические измерения пациента: окружность талии
Временное ограничение: До 8 недель
|
Обхват талии (см)
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEGY-DOWN (A)-05-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Смесь волокон + Плацебо
-
Hunan Cancer HospitalРекрутингРак желудка, аденокарциномаКитай