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Einfluss einer Mischung aus Ballaststoffen und Kohlenhydraten auf die Darmpassage bei Kindern, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde (VEGY-DOWN(A))

6. März 2020 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Randomisierte, kontrollierte, Crossover-, doppelblinde klinische Studie zur Wirkung einer Mischung aus pflanzlichen Fasern und Kohlenhydraten auf die Darmpassage bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde

Sobald die Patienten identifiziert sind, die für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, und zwar in der folgenden Reihenfolge:

  • Gruppe A: Studienprodukt + Auswaschen + Kontrollprodukt
  • Gruppe B: Kontrollprodukt + Auswaschen + Studienprodukt

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten Richtlinien für die Einführung von Ernährungsgewohnheiten und einem gesunden Lebensstil, um einen regelmäßigen und physiologischen Ablagerungsrhythmus zu erreichen, und erhalten alternativ ein Studienpräparat und ein Kontrollpräparat für 2 Zeiträume von 3 Wochen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschen.

  • Untersuchtes Nahrungsergänzungsmittel: Mischung aus Nahrungsfasern pflanzlichen Ursprungs, in einem Verhältnis, das 75 % lösliche Ballaststoffe / 25 % unlösliche Ballaststoffe enthält.
  • Kontrolle: Placebo-Ergänzung: Maltodextrin und Pflaumenflocken

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spanien, 22006
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
        • Kontakt:
          • Jorge Fuertes, MD
          • Telefonnummer: 974 225 450
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50018
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Amparo Poch
        • Kontakt:
          • Isabel Lostal, MD
          • Telefonnummer: 976 547 499
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39002
        • Rekrutierung
        • Centro de Salud Isabel II
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Pardo
          • Telefonnummer: 942218161

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von 3 bis 12 Jahren
  • Diagnose einer funktionellen Verstopfung nach Rom IV-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffzusätzen, Präbiotika oder Probiotika in den letzten 30 Tagen oder wer in den 2 Wochen vor der Studie massebildende Mittel oder Abführmittel eingenommen hätte
  • Einnahme von Medikamenten, die Verstopfung verursachen
  • Kinder mit organischer Verstopfung wie Morbus Hirschsprung, Zerebralparese, anorektalen und Rückenmarksanomalien und Stoffwechselerkrankungen.
  • Patienten, bei denen die Nachsorge wahrscheinlich nicht abgeschlossen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A: Studie + Auswaschen + Kontrolle
Studienprodukt (3 Wochen) + Auswaschen (2 Wochen) + Kontrollprodukt (3 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Mischung aus Ballaststoffen + Placebo
Studienprodukt: Mischung aus pflanzlichen Nahrungsfasern (3 Wochen) + Auswaschen (2 Wochen) + Placebo-Kontrolle: Pflaumenflocken + Maltodextrin (3 Wochen)
Sonstiges: Gruppe B: Kontrolle+Auswaschen+Studie
Kontrollprodukt (3 Wochen) + Auswaschen (2 Wochen) + Studienprodukt (3 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo + Fasermischung
Placebo-Kontrolle: Pflaumenflocken + Maltodextrin (3 Wochen) + Auswaschen (2 Wochen) + Studienprodukt: Mischung pflanzlicher Nahrungsfasern (3 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der klinischen Veränderung, der sich aus der Differenz zwischen dem Anfangswert und dem Endwert für eine kombinierte Bewertung der Häufigkeit des Stuhlgangs, der Schmerzen beim Stuhlgang und der Stuhlkonsistenz ergibt.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Kombinierter Wert zwischen diesen Parametern
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz des Stuhls gemäß Bristol Stool Form Scale
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Bewertung der Stuhleigenschaften (Bristol-Skala): 7 Konsistenztypen, wobei Typ 1 die härteste Konsistenz ist.
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Gleich oder öfter als 3 Mal/Woche, 1–2 Mal/Woche, weniger als 1 Mal/Woche
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Veränderung des Stuhlgewichts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Erhöhung gleich oder größer als 50 %, Erhöhung um 50 – 15 %, Erhöhung weniger als 15 %
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Magen-Darm-Symptome im Zusammenhang mit der Verstopfung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Notieren Sie im Tagebuch des Patienten alle gastrointestinalen Symptome während der Studie
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Einhaltungsprotokoll zur Komplementeinnahme (Moriski-Green-Test)
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
4 Fragen an den Patienten zur Therapietreue. Als Patienten, die die Behandlung befolgen, gelten diejenigen, die auf die vier Fragen mit NEIN antworten, und nicht diejenigen, die auf eine oder mehrere mit JA antworten.
Mit 8 Wochen
Anthropometrische Maße des Patienten: Gewicht
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anthropometrische Aufzeichnungen: Gewicht (kg)
Bis zu 8 Wochen
Anthropometrische Maße des Patienten: Größe
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Anthropometrische Aufzeichnungen: Größe (cm)
Bis zu 8 Wochen
Anthropometrische Maße des Patienten: Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Taillenumfang (cm)
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEGY-DOWN (A)-05-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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