기능성 변비로 진단된 어린이의 장 통과에 대한 섬유질과 탄수화물의 혼합물의 영향 (VEGY-DOWN(A))
2020년 3월 6일 업데이트: Laboratorios Ordesa
기능성 변비로 진단된 3~12세 어린이의 장 이동에 대한 식물 기반 섬유질과 탄수화물의 혼합물의 영향에 대한 무작위, 통제, 교차, 이중 맹검 임상 시험
연구에 참여할 후보 환자가 확인되면 환자는 다음 순서에 따라 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 A: 연구 제품 + 세척제 + 대조군 제품
- 그룹 B: 대조군 제품 + 세척제 + 연구 제품
연구 개요
상세 설명
모든 환자에게 규칙적이고 생리적인 침착 리듬을 달성하기 위해 식습관과 건강한 라이프스타일을 채택하기 위한 지침을 제공하고 연구 보충제와 대조군 보충제를 대안적으로 2주의 세척으로 구분된 3주의 2가지 기간 동안 제공합니다.
- 연구 중인 보충제: 75% 수용성 섬유질과 25% 불용성 섬유질에 기여하는 비율로 식물성 식품 섬유질의 혼합물.
- 대조군: 위약 보충제: 말토덱스트린 및 자두 플레이크
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Aragon
-
Huesca, Aragon, 스페인, 22006
- 모병
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
-
연락하다:
- Jorge Fuertes, MD
- 전화번호: 974 225 450
-
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50018
- 모병
- Centro de Salud Amparo Poch
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연락하다:
- Isabel Lostal, MD
- 전화번호: 976 547 499
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39002
- 모병
- Centro de Salud Isabel II
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연락하다:
- Maria Rosa Pardo
- 전화번호: 942218161
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3~12세의 소년 소녀
- 로마 IV 기준에 따른 기능성 변비의 진단
제외 기준:
- 이전 30일 동안 식이 섬유 보충제, 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스를 정기적으로 사용했거나 연구 전 2주 동안 부피 형성제 또는 완하제를 복용했을 예정인 자
- 변비를 일으키는 약물 사용
- Hirschsprung's 질병, 뇌성마비, 항문직장 및 척수 이상 및 대사성 질환과 같은 기질적 변비가 있는 어린이.
- 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 A: 연구+세척+대조
연구 제품(3주) + 워시 아웃(2주) + 대조 제품(3주)
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연구 제품: 식물성 식품 섬유 혼합물(3주) + 워시 아웃(2주) + 위약 대조군: 매실 플레이크 + 말토덱스트린(3주)
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다른: 그룹 B: 통제+세척+연구
대조군 제품(3주) + 워시 아웃(2주) + 연구 제품(3주)
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위약 대조군: 자두 플레이크 + 말토덱스트린(3주) + 워시아웃(2주) + 연구 제품: 식물성 식품 섬유 혼합물(3주)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 빈도, 배변 통증, 대변 점조도를 합한 점수에 대한 초기 값과 최종 값의 차이에서 얻은 임상 변화의 백분율.
기간: 기준선에서 8주까지
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이 매개변수 간의 합산 점수
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기준선에서 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Bristol Stool Form Scale에 따른 대변의 일관성
기간: 기준선에서 8주까지
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대변 특성 평가(브리스톨 척도): 7가지 유형의 일관성, 여기서 유형 1은 가장 단단한 일관성입니다.
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기준선에서 8주까지
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대변 빈도
기간: 기준선에서 8주까지
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주 3회 이상, 주 1~2회, 주 1회 미만
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기준선에서 8주까지
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대변 무게의 변화
기간: 기준선에서 8주까지
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50% 이상 증가, 50~15% 증가, 15% 미만 증가
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기준선에서 8주까지
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변비와 관련된 위장 증상
기간: 기준선에서 8주까지
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연구 동안 환자의 유제품에 모든 위장관 증상을 기록하십시오.
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기준선에서 8주까지
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보체 섭취 준수 기록(모리스키 그린 테스트)
기간: 8주에
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환자에게 치료 순응도에 대한 4가지 질문. 치료를 따르는 환자는 4가지 질문에 아니오라고 답한 사람으로 간주되며 하나 이상의 질문에 예라고 답한 사람은 아닙니다.
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8주에
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환자 인체측정학적 측정: 체중
기간: 최대 8주
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인체 측정 기록: 무게(Kg)
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최대 8주
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환자 인체 측정: 크기
기간: 최대 8주
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인체 측정 기록: 크기(cm)
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최대 8주
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환자 인체 측정: 허리 둘레
기간: 최대 8주
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허리둘레(cm)
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 13일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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