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Effet d'un mélange de fibres et de glucides sur le transit intestinal chez les enfants diagnostiqués avec une constipation fonctionnelle (VEGY-DOWN(A))

6 mars 2020 mis à jour par: Laboratorios Ordesa

Essai clinique randomisé, contrôlé, croisé, en double aveugle sur l'effet d'un mélange de fibres végétales et de glucides sur le transit intestinal chez les enfants âgés de 3 à 12 ans diagnostiqués avec une constipation fonctionnelle

Une fois les patients candidats à l'étude identifiés, les patients seront répartis au hasard en deux groupes, selon la séquence :

  • Groupe A : produit de l'étude + lavage + produit de contrôle
  • Groupe B : produit de contrôle + lavage + produit de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront des directives pour adopter des habitudes alimentaires et des modes de vie sains afin d'atteindre un rythme de dépôt régulier et physiologique et recevront un supplément d'étude et un supplément de contrôle, alternativement, pendant 2 périodes de 3 semaines séparées par 2 semaines de sevrage.

  • Complément à l'étude : mélange de fibres alimentaires d'origine végétale, dans une proportion qui apporte 75% de fibres solubles / 25% de fibres insolubles.
  • Témoin : Supplément placebo : maltodextrine et flocons de prune

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Espagne, 22006
        • Recrutement
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
        • Contact:
          • Jorge Fuertes, MD
          • Numéro de téléphone: 974 225 450
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50018
        • Recrutement
        • Centro de Salud Amparo Poch
        • Contact:
          • Isabel Lostal, MD
          • Numéro de téléphone: 976 547 499
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39002
        • Recrutement
        • Centro de Salud Isabel II
        • Contact:
          • Maria Rosa Pardo
          • Numéro de téléphone: 942218161

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons et filles de 3 à 12 ans
  • Diagnostic de constipation fonctionnelle selon les critères de Rome IV

Critère d'exclusion:

  • Utilisation régulière d'un supplément de fibres alimentaires, de prébiotiques ou de probiotiques au cours des 30 jours précédents, ou qui aurait pris des agents gonflants ou des laxatifs au cours des 2 semaines précédant l'étude
  • Utilisation de médicaments qui causent la constipation
  • Enfants souffrant de constipation organique telle que la maladie de Hirschsprung, la paralysie cérébrale, les anomalies anorectales et de la moelle épinière et les maladies métaboliques.
  • Patients qui ne sont pas susceptibles de terminer le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A : étude+lavage+témoin
Produit de l'étude (3 semaines) + rinçage (2 semaines) + produit de contrôle (3 semaines)
Complément alimentaire: Mélange de fibres + Placebo
Produit à l'étude : mélange de fibres alimentaires végétales (3 semaines) + lavage (2 semaines) + contrôle placebo : flocons de prune + maltodextrine (3 semaines)
Autre: Groupe B : contrôle+lavage+étude
Produit de contrôle (3 semaines) + lavage (2 semaines) + produit de l'étude (3 semaines)
Complément alimentaire: Placebo + Mélange de fibres
Contrôle placebo : flocons de prune + maltodextrine (3 semaines) + lavage (2 semaines) + produit de l'étude : mélange de fibres alimentaires végétales (3 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement clinique obtenu à partir de la différence entre la valeur initiale et la valeur finale pour un score combiné de la fréquence de passage des fèces, de la douleur à la défécation, de la consistance des selles.
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Score combiné entre ces paramètres
De la ligne de base à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence des selles selon Bristol Stool Form Scale
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Evaluation des caractéristiques des selles (échelle de Bristol) : 7 types de consistance, où le type 1 est la consistance la plus dure.
De la ligne de base à 8 semaines
Fréquence des selles
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Égal à ou plus de 3 fois/semaine, 1-2 fois/semaine, moins de 1 fois/semaine
De la ligne de base à 8 semaines
Modification du poids des selles
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Augmentation égale ou supérieure à 50 %, augmentation de 50 à 15 %, augmentation inférieure à 15 %
De la ligne de base à 8 semaines
Symptômes gastro-intestinaux liés à la constipation
Délai: De la ligne de base à 8 semaines
Enregistrer dans la laiterie du patient tous les symptômes gastro-intestinaux au cours de l'étude
De la ligne de base à 8 semaines
Enregistrement d'adhésion à la prise de complément (test Moriski Green)
Délai: A 8 semaines
4 questions au patient sur l'observance du traitement. Sont considérés comme patients qui suivent le traitement ceux qui répondent NON aux quatre questions et non ceux qui répondent OUI à une ou plusieurs.
A 8 semaines
Mesures anthropométriques du patient : poids
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Registres anthropométriques : poids (Kg)
Jusqu'à 8 semaines
Mesures anthropométriques du patient : taille
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Dossiers anthropométriques : taille (cm)
Jusqu'à 8 semaines
Mesures anthropométriques du patient : périmètre de la taille
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Tour de taille (cm)
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Ordesa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VEGY-DOWN (A)-05-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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