Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en blanding af fibre og kulhydrater på tarmtransit hos børn diagnosticeret med funktionel obstipation (VEGY-DOWN(A))

6. marts 2020 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Randomiseret, kontrolleret, crossover, dobbeltblindet klinisk forsøg på virkningen af ​​en blanding af plantebaserede fibre og kulhydrater på tarmtransit hos børn i alderen 3 til 12 diagnosticeret med funktionel obstipation

Når de patienter, der er kandidater til at deltage i undersøgelsen, er identificeret, vil patienterne blive tilfældigt tildelt to grupper i henhold til rækkefølgen:

  • Gruppe A: undersøgelsesprodukt+udvaskning+kontrolprodukt
  • Gruppe B: kontrolprodukt+udvaskning+undersøgelsesprodukt

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil få retningslinjer for at tilegne sig kostvaner og sund livsstil for at opnå en regelmæssig og fysiologisk aflejringsrytme og vil få et studietilskud og et kontroltilskud alternativt i 2 tidsperioder á 3 uger adskilt af 2 ugers udvaskning.

  • Supplement under undersøgelse: blanding af fødevarefibre af vegetabilsk oprindelse, i en andel, der bidrager med 75% opløselige fibre / 25% uopløselige fibre.
  • Kontrol: Placebotilskud: maltodextrin og blommeflager

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Spanien, 22006
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
        • Kontakt:
          • Jorge Fuertes, MD
          • Telefonnummer: 974 225 450
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50018
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Amparo Poch
        • Kontakt:
          • Isabel Lostal, MD
          • Telefonnummer: 976 547 499
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39002
        • Rekruttering
        • Centro de Salud Isabel II
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Pardo
          • Telefonnummer: 942218161

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 3 til 12
  • Diagnose af funktionel obstipation i henhold til Rom IV kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af et kostfibertilskud, præbiotika eller probiotika i de foregående 30 dage, eller hvem der ville have taget bulkdannende midler eller afføringsmidler i de 2 uger før undersøgelsen
  • Brug af medicin, der forårsager forstoppelse
  • Børn med organisk forstoppelse som Hirschsprungs sygdom, cerebral lammelse, anorektale og rygmarvsabnormiteter og stofskiftesygdomme.
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil gennemføre opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe A: undersøgelse+udvaskning+kontrol
Undersøgelsesprodukt (3 uger) + udvaskning (2 uger) + kontrolprodukt (3 uger)
Kosttilskud: Blanding af fibre + Placebo
Undersøgelsesprodukt: blanding af plantebaserede fødevarefibre (3 uger) + udvaskning (2 uger) + placebokontrol: blommeflager + maltodextrin (3 uger)
Andet: Gruppe B: kontrol+udvaskning+undersøgelse
Kontrolprodukt (3 uger) + udvaskning (2 uger) + undersøgelsesprodukt (3 uger)
Kosttilskud: Placebo + Blanding af fibre
Placebokontrol: blommeflager + maltodextrin (3 uger) + udvaskning (2 uger) + undersøgelsesprodukt: blanding af plantebaserede fødevarefibre (3 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af klinisk ændring opnået fra forskellen mellem startværdien og slutværdien for en kombineret score for hyppigheden af ​​passage af fæces, smerte til afføring, konsistens af afføring.
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Kombineret score mellem disse parametre
Fra baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af afføring i henhold til Bristol Stool Form Scale
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Vurdering af afføringsegenskaber (Bristol-skala): 7 typer konsistens, hvor type 1 er den hårdeste konsistens.
Fra baseline til 8 uger
Hyppighed af afføring
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Lige til eller mere end 3 gange/uge, 1-2 gange/uge, mindre end 1 gang/uge
Fra baseline til 8 uger
Ændring i afføringsvægt
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Forøgelse lig med eller større end 50 %, øg med 50 - 15 %, øg mindre end 15 %
Fra baseline til 8 uger
Gastrointestinale symptomer relateret til forstoppelse
Tidsramme: Fra baseline til 8 uger
Registrer alle gastrointestinale symptomer under undersøgelsen i patientens mejeri
Fra baseline til 8 uger
Overholdelse af komplementindtaget (Moriski Green-test)
Tidsramme: Ved 8 uger
4 spørgsmål til patienten om behandlingsadhærens. Patienter, der følger behandlingen, anses for at være dem, der svarer NEJ til de fire spørgsmål og ikke til dem, der svarer JA til et eller flere.
Ved 8 uger
Patientantropometriske mål: vægt
Tidsramme: Op til 8 uger
Antropometriske optegnelser: vægt (Kg)
Op til 8 uger
Patientantropometriske mål: størrelse
Tidsramme: Op til 8 uger
Antropometriske optegnelser: størrelse (cm)
Op til 8 uger
Patientantropometriske mål: taljeomkreds
Tidsramme: Op til 8 uger
Taljeomkreds (cm)
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEGY-DOWN (A)-05-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blanding af fibre + Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner