Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mieszanki błonnika i węglowodanów na pasaż jelitowy u dzieci z rozpoznaniem czynnościowego zaparcia (VEGY-DOWN(A))

6 marca 2020 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa

Randomizowane, kontrolowane, krzyżowe, podwójnie ślepe badanie kliniczne dotyczące wpływu mieszanki włókien roślinnych i węglowodanów na pasaż jelitowy u dzieci w wieku od 3 do 12 lat, u których zdiagnozowano czynnościowe zaparcia

Po zidentyfikowaniu pacjentów, którzy są kandydatami do badania, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, zgodnie z kolejnością:

  • Grupa A: produkt badany + produkt wypłukujący + produkt kontrolny
  • Grupa B: produkt kontrolny + produkt wypłukiwany + produkt badany

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają wytyczne dotyczące przyjmowania nawyków żywieniowych i zdrowego stylu życia w celu osiągnięcia regularnego i fizjologicznego rytmu odkładania się osadu, a także otrzymają suplement do badania i suplement kontrolny, alternatywnie, przez 2 okresy po 3 tygodnie oddzielone 2 tygodniami wypłukiwania.

  • Badany suplement: mieszanka błonnika spożywczego pochodzenia roślinnego, w proporcji stanowiącej 75% błonnika rozpuszczalnego / 25% błonnika nierozpuszczalnego.
  • Kontrola: Suplement placebo: maltodekstryna i płatki śliwkowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Aragon
      • Huesca, Aragon, Hiszpania, 22006
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Perpetuo Socorro
        • Kontakt:
          • Jorge Fuertes, MD
          • Numer telefonu: 974 225 450
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50018
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Amparo Poch
        • Kontakt:
          • Isabel Lostal, MD
          • Numer telefonu: 976 547 499
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39002
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Salud Isabel II
        • Kontakt:
          • Maria Rosa Pardo
          • Numer telefonu: 942218161

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku od 3 do 12 lat
  • Rozpoznanie czynnościowych zaparć według kryteriów rzymskich IV

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie suplementu błonnika pokarmowego, prebiotyków lub probiotyków w ciągu ostatnich 30 dni lub przyjmowanie środków zwiększających objętość lub środków przeczyszczających w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie
  • Stosowanie leków powodujących zaparcia
  • Dzieci z organicznymi zaparciami, takimi jak choroba Hirschsprunga, porażenie mózgowe, nieprawidłowości odbytu i rdzenia kręgowego oraz choroby metaboliczne.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie ukończą obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa A: badanie+wymywanie+kontrola
Badany produkt (3 tygodnie) + wypłukiwanie (2 tygodnie) + produkt kontrolny (3 tygodnie)
Suplement diety: Mieszanka włókien + Placebo
Badany produkt: mieszanka włókien pokarmowych pochodzenia roślinnego (3 tygodnie) + wypłukiwanie (2 tygodnie) + kontrola placebo: płatki śliwek + maltodekstryna (3 tygodnie)
Inny: Grupa B: kontrola+wymywanie+badanie
Produkt kontrolny (3 tygodnie) + wypłukiwanie (2 tygodnie) + produkt badany (3 tygodnie)
Suplement diety: Placebo + Mieszanka włókien
Kontrola placebo: płatki śliwkowe + maltodekstryna (3 tygodnie) + wypłukiwanie (2 tygodnie) + badany produkt: mieszanka błonnika pokarmowego pochodzenia roślinnego (3 tygodnie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany klinicznej uzyskany z różnicy między wartością początkową a wartością końcową dla łącznej punktacji częstości oddawania stolca, bólu przy wypróżnianiu, konsystencji stolca.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Łączny wynik między tymi parametrami
Od linii podstawowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsystencja stolca według skali Bristol Stool Form Scale
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Ocena cech stolca (skala Bristol): 7 rodzajów konsystencji, gdzie typ 1 jest najtwardszą konsystencją.
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Równe lub więcej niż 3 razy w tygodniu, 1-2 razy w tygodniu, mniej niż 1 raz w tygodniu
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Zmiana masy stolca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Wzrost równy lub większy niż 50%, wzrost o 50 - 15%, wzrost mniejszy niż 15%
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe związane z zaparciami
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 8 tygodni
Odnotuj w mleczarni pacjenta wszystkie objawy żołądkowo-jelitowe podczas badania
Od linii podstawowej do 8 tygodni
Zapis przestrzegania przyjmowania dopełniacza (test Moriskiego Greena)
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
4 pytania do pacjenta dotyczące przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Za pacjentów, którzy obserwują leczenie, uważa się tych, którzy odpowiedzą NIE na cztery pytania, a nie tych, którzy odpowiedzą TAK na jedno lub więcej.
W 8 tygodniu
Pomiary antropometryczne pacjenta: waga
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zapisy antropometryczne: waga (kg)
Do 8 tygodni
Pomiary antropometryczne pacjenta: rozmiar
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Zapisy antropometryczne: rozmiar (cm)
Do 8 tygodni
Pomiary antropometryczne pacjenta: obwód talii
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Obwód talii (cm)
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Ordesa

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEGY-DOWN (A)-05-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka włókien + Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj