Efeito de uma mistura de fibras e carboidratos no trânsito intestinal em crianças diagnosticadas com constipação funcional (VEGY-DOWN(A))
6 de março de 2020 atualizado por: Laboratorios Ordesa
Ensaio clínico randomizado, controlado, cruzado e duplo-cego sobre o efeito de uma mistura de fibras vegetais e carboidratos no trânsito intestinal em crianças de 3 a 12 anos diagnosticadas com constipação funcional
Uma vez identificados os pacientes candidatos a entrar no estudo, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos, de acordo com a sequência:
- Grupo A: produto de estudo+lavagem+produto de controle
- Grupo B: produto de controle+lavagem+produto de estudo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão orientações para a adoção de hábitos alimentares e estilos de vida saudáveis para atingir um ritmo de deposição regular e fisiológico e receberão um suplemento de estudo e um suplemento de controle, alternativamente, por 2 períodos de 3 semanas separados por 2 semanas de lavagem.
- Suplemento em estudo: mistura de fibras alimentares de origem vegetal, numa proporção que aporta 75% de fibra solúvel / 25% de fibra insolúvel.
- Controle: Suplemento placebo: maltodextrina e flocos de ameixa
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aragon
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Huesca, Aragon, Espanha, 22006
- Recrutamento
- Centro de Salud Perpetuo Socorro
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Contato:
- Jorge Fuertes, MD
- Número de telefone: 974 225 450
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50018
- Recrutamento
- Centro de Salud Amparo Poch
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Contato:
- Isabel Lostal, MD
- Número de telefone: 976 547 499
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39002
- Recrutamento
- Centro de Salud Isabel II
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Contato:
- Maria Rosa Pardo
- Número de telefone: 942218161
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 3 a 12 anos
- Diagnóstico de constipação funcional de acordo com os critérios de Roma IV
Critério de exclusão:
- Uso regular de suplemento de fibra dietética, prebióticos ou probióticos nos 30 dias anteriores, ou que tenha tomado agentes formadores de volume ou laxantes nas 2 semanas anteriores ao estudo
- Uso de medicamentos que causam constipação
- Crianças com constipação orgânica, como doença de Hirschsprung, paralisia cerebral, anormalidades anorretais e da medula espinhal e doenças metabólicas.
- Pacientes que provavelmente não completarão o acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A: estudo+lavagem+controle
Produto de estudo (3 semanas) + lavagem (2 semanas) + produto de controle (3 semanas)
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Produto do estudo: mistura de fibras alimentares à base de plantas (3 semanas) + lavagem (2 semanas) + controle placebo: flocos de ameixa + maltodextrina (3 semanas)
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Outro: Grupo B: controle+lavagem+estudo
Produto de controle (3 semanas) + lavagem (2 semanas) + produto do estudo (3 semanas)
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Controle placebo: flocos de ameixa + maltodextrina (3 semanas) + lavagem (2 semanas) + produto do estudo: mistura de fibras alimentares à base de plantas (3 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de alteração clínica obtida a partir da diferença entre o valor inicial e o valor final para uma pontuação combinada da frequência de passagem das fezes, dor ao defecar, consistência das fezes.
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Pontuação combinada entre esses parâmetros
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Desde o início até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes de acordo com a Bristol Stool Form Scale
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Avaliação das características das fezes (escala de Bristol): 7 tipos de consistência, sendo o tipo 1 a consistência mais dura.
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Desde o início até 8 semanas
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Frequência das fezes
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Igual ou superior a 3 vezes/semana, 1-2 vezes/semana, menos de 1 vez/semana
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Desde o início até 8 semanas
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Alteração no peso das fezes
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Aumento igual ou superior a 50%, aumento de 50 - 15%, aumento inferior a 15%
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Desde o início até 8 semanas
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Sintomas gastrointestinais relacionados à constipação
Prazo: Desde o início até 8 semanas
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Registre no laticínio do paciente todos os sintomas gastrointestinais durante o estudo
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Desde o início até 8 semanas
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Registro de adesão à ingestão de complemento (teste de Moriski Green)
Prazo: Com 8 semanas
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4 perguntas ao paciente sobre a adesão ao tratamento. Considera-se paciente que segue o tratamento aquele que responder NÃO às quatro perguntas e não aquele que responder SIM a uma ou mais.
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Com 8 semanas
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Medidas antropométricas do paciente: peso
Prazo: Até 8 semanas
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Registros antropométricos: peso (Kg)
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Até 8 semanas
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Medidas antropométricas do paciente: tamanho
Prazo: Até 8 semanas
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Registros antropométricos: tamanho (cm)
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Até 8 semanas
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Medidas antropométricas do paciente: perímetro da cintura
Prazo: Até 8 semanas
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Perímetro da cintura (cm)
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Rodríguez, MD, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEGY-DOWN (A)-05-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .