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抗CD8イメージング剤を用いたImmunoPET

2024年5月2日 更新者：University Medical Center Groningen

1) MPDL3280A または 2) PD-1 抗体プラスまたはマイナス イピリムマブによる治療前および治療中の患者における ZED88082A による ImmunoPET イメージング

これは、チェックポイント阻害剤による治療前および治療中の患者における抗 CD8 造影剤の PK を評価するために設計された、単一施設、単一群の治験責任医師が後援する試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ
        • University Medical Center Groningen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された以下の腫瘍タイプの局所進行または転移がんを有する被験者

    • 黒色腫以外のがんの種類; -MPDL3280A治療研究プロトコル（MPDL3280A-治療-IST-UMCG）で策定された適格基準を満たす被験者は、パートAまたはパートB1の資格があります。
    • 黒色腫; -標準治療の抗 PD1 療法とイピリムマブの併用療法を受ける資格のある被験者は、パート B2 の資格があります。
  2. -組織学的生検が安全に標準的な臨床ケア手順に従って得られる腫瘍病変。
  3. -標準RECIST v1.1で定義されている測定可能な疾患。 以前に照射された病変は、標的病変として数えるべきではありません。
  4. 署名されたインフォームドコンセント。
  5. -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上。
  6. -平均余命は12週間以上。
  7. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  8. プロトコルに準拠する能力。
  9. 出産の可能性のある女性患者および出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者の場合、非常に効果的な避妊法（すなわち、失敗率が低いもの[<1％年間] 一貫して正しく使用されている場合）。

除外基準:

  1. メラノーマ以外の癌の潜在的な被験者は、MPDL3280A 治療研究プロトコル (MPDL3280A-治療-IST-UMCG) で策定された除外基準を満たす場合、この研究への参加から除外されます。
  2. -抗CD8造影剤注射前の2週間以内の感染の徴候または症状。
  3. -抗PD1および抗PD-L1治療用抗体を含むがこれらに限定されない、以前の免疫チェックポイント阻害剤治療。
  4. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー、アナフィラキシー、またはその他の過敏反応の病歴
  5. -抗CD8イメージング剤の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える、または患者を高合併症によるリスク。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量設定コホート
この画像試験のパート A では、安全性を確立し、PET スキャンに適切なタンパク質用量を評価し、適切な PET スキャン間隔を評価するために線量調査研究が実行されます。
他の：抗CD8 PET造影剤
CD8のヒトPETイメージング用に開発された89Zrで放射性標識されたイメージング剤
実験的：実現可能性コホート
研究のパート B の目的は、チェックポイント阻害剤による治療前および治療中の患者における抗 CD8 造影剤の PK を分析することです。
他の：抗CD8 PET造影剤
CD8のヒトPETイメージング用に開発された89Zrで放射性標識されたイメージング剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価されたトレーサー投与に関連する有害事象の発生率
時間枠：2年
有害事象の要約、臨床検査結果の変化（評価が必要な場合）、バイタルサインの変化、および ZED88082A/CED88004S への暴露による安全性評価。有害事象データは、NCI CTCAE v4.0 に従って記録および要約されます。
2年
抗CD8イメージング剤の適切な投与とPETイメージングの時点
時間枠：2年
抗 CD8 造影剤の適切な投与および造影時点は、immunoPET スキャン画像上の定義された対象体積 (VOI) の標準化された取り込み値 (SUV) の測定値に基づいて決定されます。
2年
抗CD8造影剤の薬物動態（PK）
時間枠：2年
MPDL3280AまたはPD-1抗体免疫チェックポイント阻害剤プラスまたはマイナスの前および最中にトレーサー注射の0、2、4および/または7日後に実行されたPETスキャンで標準化された取り込み値（SUV）を測定することによる抗CD8造影剤のPKの説明イピリムマブ治療。
2年
抗薬物抗体の発生率を測定することによる抗 CD8 造影剤の免疫原性の可能性
時間枠：2年
ベースラインでのADAの有病率と比較した研究中の抗薬物抗体の発生率を測定し、測定された他の結果との関係を評価することによる、抗CD8造影剤の免疫原性の評価。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗CD8造影剤の腫瘍への取り込みの不均一性
時間枠：2年
イメージングトレーサーの取り込みの不均一性は、免疫PETスキャン画像上の腫瘍病変の定義された関心領域（VOI）で標準化された取り込み値（SUV）を測定することによって評価されます
2年
抗CD8造影剤の正常な臓器取り込みと、免疫チェックポイント阻害剤治療に関連する（おそらく）有害事象との相関
時間枠：2年
PET スキャン画像上の SUV によって測定される抗 CD8 造影剤の正常な臓器取り込みは、「おそらく」、「おそらく」または「間違いなく」ICI治療に関連しています。
2年
抗CD8造影剤の腫瘍への取り込みと免疫細胞のCD8発現の相関
時間枠：2年
腫瘍および免疫細胞CD8の免疫組織化学的スコアリングの結果、および新鮮な生検におけるリンパ球浸潤の他のマーカーは、陽性細胞のパーセンテージ（連続変数）、染色の強度およびパターン（離散変数）を使用した半定量的スコアとして説明されます。 これらの IHC の結果は、immunoPETscan 画像上の腫瘍病変の定義されたボリューム オブ インタレスト (VOI) におけるイメージング トレーサー標準化取り込み値 (SUV) と比較されます。 オートラジオグラフィーの結果は、生検スライドで標準化された取り込み値 (SUV) を測定することによって説明されます。
2年
抗CD8造影剤の正常組織動態と血液動態との相関
時間枠：2年
ＰＫパラメータは、抗ＣＤ８造影剤の血清濃度から導出され、患者数、平均、標準偏差、中央値、最小値および最大値を含むがこれらに限定されない記述統計を使用して要約される。
2年
線量測定
時間枠：2年
線量測定の評価は、標準化された取り込み値 (SUV ) immunoPET 画像と血中 89Zr 活性の直接分析。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Medical Center Groningen

捜査官

  • 主任研究者：E. G.E. de Vries, MD, PhD、University Medical Center Groningen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2022年12月28日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月2日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201700848

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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