Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ImmunoPET med ett anti-CD8 avbildningsmedel

2 maj 2024 uppdaterad av: University Medical Center Groningen

ImmunoPET-avbildning med ZED88082A hos patienter före och under behandling med 1) MPDL3280A eller 2) PD-1 Antibody Plus eller Minus Ipilimumab

Detta är en en-center, enarmad, utredare sponsrad studie utformad för att utvärdera PK av anti-CD8 avbildningsmedlet hos patienter före och under behandling med checkpoint-hämmare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner med histologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad cancer för följande tumörtyper

    • Andra cancertyper än melanom; försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna som formulerats i behandlingsstudieprotokollet MPDL3280A (MPDL3280A-treatment-IST-UMCG) är berättigade till del A eller del B1.
    • Melanom; försökspersoner som är kvalificerade att få standardbehandling mot PD1 plus eller minus ipilimumab, är berättigade till del B2.
  2. Tumörskador av vilka en histologisk biopsi säkert kan erhållas enligt kliniska standardprocedurer.
  3. Mätbar sjukdom, enligt definitionen av standard RECIST v1.1. Tidigare bestrålade lesioner ska inte räknas som målskador.
  4. Undertecknat informerat samtycke.
  5. Ålder ≥18 vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  6. Förväntad livslängd ≥12 veckor.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  8. Förmåga att följa protokollet.
  9. För kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder, överenskommelse (av patient och/eller partner) om att använda en eller flera mycket effektiva former av preventivmedel (dvs. en som resulterar i en låg misslyckandefrekvens [< 1 %) per år] när den används konsekvent och korrekt).

Exklusions kriterier:

  1. Potentiella försökspersoner med annan cancer än melanom kommer att uteslutas från deltagande i denna studie om de uppfyller uteslutningskriterier formulerade i MPDL3280A behandlingsstudieprotokoll (MPDL3280A-treatment-IST-UMCG).
  2. Tecken eller symtom på infektion inom 2 veckor före injektion av anti-CD8-avbildningsmedel.
  3. Tidigare behandling av immunkontrollpunktshämmare, inklusive men inte begränsat till anti-PD1 och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar.
  4. Anamnes med allvarliga allergiska, anafylaktiska eller andra överkänslighetsreaktioner mot chimära eller humaniserade antikroppar eller fusionsproteiner
  5. Alla andra sjukdomar, metabolisk dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användningen av anti-CD8-avbildningsmedlet, eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller göra patienten överdriven risk för komplikationer.
  6. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosfinnande kohort
I del A av denna avbildningsstudie kommer en dossökning att utföras för att fastställa säkerhet, för att bedöma lämplig proteindos för PET-skanning och för att bedöma lämpligt PET-skanningsintervall.
Ett avbildningsmedel radiomärkt med 89Zr utvecklat för human PET-avbildning av CD8
Experimentell: Genomförbarhetskohort
Syftet med del B av studien är att analysera PK av anti-CD8-avbildningsmedlet hos patienter före och under behandling med checkpoint-hämmare.
Ett avbildningsmedel radiomärkt med 89Zr utvecklat för human PET-avbildning av CD8

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av biverkningar relaterade till spårämnesadministrering enligt CTCAE v4.0
Tidsram: 2 år
Säkerhetsbedömning genom sammanfattningar av biverkningar, förändringar i laboratorietestresultat (om utvärdering är indikerad), förändringar i vitala tecken och exponering för ZED88082A/CED88004S. Data om biverkningar kommer att registreras och sammanfattas enligt NCI CTCAE v4.0.
2 år
Lämplig dosering av anti-CD8-avbildningsmedel och PET-avbildningstidpunkter
Tidsram: 2 år
Lämpliga tidpunkter för dosering och avbildning av anti-CD8-avbildningsmedlet kommer att bestämmas baserat på mätningar av standardiserat upptagsvärde (SUV) av definierade volymer av intresse (VOI) på immunoPET-skanningsbilderna
2 år
Farmakokinetik (PK) för anti-CD8-avbildningsmedel
Tidsram: 2 år
Beskrivning av PK för anti-CD8-avbildningsmedlet genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) på PET-skanningar utförda 0, 2, 4 och/eller 7 dagar efter spårämnesinjektion före och under MPDL3280A eller PD-1 antikroppsimmunkontrollpunktshämmare plus eller minus behandling med ipilimumab.
2 år
Immunogen potential hos anti-CD8-avbildningsmedlet genom att mäta förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar
Tidsram: 2 år
Bedömning av den immunogena potentialen hos anti-CD8-avbildningsmedlet genom att mäta förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar under studien i förhållande till förekomsten av ADA vid baslinjen och bedöma deras förhållande till andra uppmätta resultat.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heterogenitet av tumörupptag av anti-CD8-avbildningsmedlet
Tidsram: 2 år
Heterogeniteten hos upptag av avbildningsspår kommer att utvärderas genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) i definierade volymer av intresse (VOI) av tumörlesioner på immunoPETscan-bilderna
2 år
Korrelation av normalt organupptag av anti-CD8-avbildningsmedlet till (allvarliga) biverkningar (eventuellt) relaterade till behandling av immunkontrollpunktshämmare
Tidsram: 2 år
Normalt organupptag av anti-CD8-avbildningsmedlet mätt av stadsjeepar på PET-skanningsbilder kommer att analyseras på korrelation till (allvarliga) biverkningar (eventuellt) relaterade till ICI-behandling, definierade som alla (S)AE som bedöms som "ev. ", "förmodligen" eller "definitivt" relaterat till ICI-behandling.
2 år
Korrelation mellan tumörupptag av anti-CD8-avbildningsmedlet och immuncells CD8-uttryck
Tidsram: 2 år
Resultat av immunhistokemisk poängsättning av tumör och immuncell CD8 och andra markörer för lymfocytisk infiltration i färska biopsier kommer att beskrivas som en semikvantitativ poäng med användning av procentandelen positiva celler (kontinuerlig variabel), intensitet och mönster av färgning (diskret variabel). Dessa IHC-resultat kommer att jämföras med imaging tracer standardized uptake value (SUV) i definierade volymer av intresse (VOI) av tumörlesioner på immunoPETscan-bilderna. Resultat av autoradiografi kommer att beskrivas genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) på biopsiobjektglasen.
2 år
Korrelation mellan normal vävnadskinetik mot CD8-avbildningsmedel och blodkinetik
Tidsram: 2 år
PK-parametrar kommer att härledas från anti-CD8 imaging agent serumkoncentrationer och kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik inklusive men inte begränsat till antalet patienter, medelvärde, standardavvikelse, median, minimum och maximum.
2 år
Dosimetri
Tidsram: 2 år
Bedömning av dosimetri kommer att utföras genom beräkningar av radioaktivitet i Bq eller mSv av anti-CD8 avbildningsmedels koncentration i tumörmålvävnad, blod och andra organ av intresse med avseende på injicerad dos (ID), härledd från mätningar av standardiserat upptagsvärde (SUV) ) på immunoPET-bilder och direkt analys av blodets 89Zr-aktivitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

28 december 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201700848

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera