Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmunoPET s anti-CD8 Imaging Agent

2. května 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Zobrazování ImmunoPET pomocí ZED88082A u pacientů před a během léčby 1) MPDL3280A nebo 2) PD-1 protilátka plus nebo minus Ipilimumab

Toto je jednocentrová, jednoramenná studie sponzorovaná zkoušejícím navržená k vyhodnocení PK zobrazovací látky anti-CD8 u pacientů před a během léčby inhibitory kontrolních bodů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s histologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pro následující typy nádorů

    • Typy rakoviny jiné než melanom; subjekty splňující kritéria způsobilosti formulovaná v protokolu studie léčby MPDL3280A (MPDL3280A-léčba-IST-UMCG) jsou způsobilí pro část A nebo část B1.
    • melanom; subjekty způsobilé pro příjem standardní péče anti-PD1 terapie plus nebo minus ipilimumab, jsou způsobilé pro část B2.
  2. Nádorové léze, z nichž lze bezpečně získat histologickou biopsii podle standardních postupů klinické péče.
  3. Měřitelné onemocnění, jak je definováno standardem RECIST v1.1. Dříve ozářené léze by se neměly počítat jako cílové léze.
  4. Podepsaný informovaný souhlas.
  5. Věk ≥18 v době podpisu informovaného souhlasu.
  6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  8. Schopnost dodržovat protokol.
  9. Pro pacientky ve fertilním věku a pacienty mužského pohlaví s partnerkami ve fertilním věku souhlas (pacientky a/nebo partnerky) k použití vysoce účinné formy (forem) antikoncepce (tj. takové, která má za následek nízkou míru selhání [< 1 % za rok] při důsledném a správném používání).

Kritéria vyloučení:

  1. Potenciální subjekty s rakovinou jinou než melanomem budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud splní vylučovací kritéria formulovaná v protokolu studie léčby MPDL3280A (MPDL3280A-treatment-IST-UMCG).
  2. Známky nebo příznaky infekce během 2 týdnů před injekcí anti-CD8 zobrazovacího činidla.
  3. Předchozí léčba inhibitorem imunitního kontrolního bodu, včetně, aniž by byl výčet omezující, terapeutických protilátek anti-PD1 a anti-PD-L1.
  4. Závažné alergické, anafylaktické nebo jiné reakce z přecitlivělosti na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny v anamnéze
  5. Jakákoli jiná onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití zobrazovacího činidla anti-CD8 nebo které mohou ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit, že se pacient dostane do vysokého stavu riziko komplikací.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta pro zjištění dávky
V části A této zobrazovací studie bude provedena studie pro zjištění dávky, aby se stanovila bezpečnost, aby se vyhodnotila vhodná dávka proteinu pro PET skenování a aby se vyhodnotil vhodný interval PET skenování.
Jiný: Anti-CD8 PET zobrazovací činidlo
Zobrazovací činidlo radioaktivně značené 89Zr vyvinuté pro lidské PET zobrazování CD8
Experimentální: Kohorta proveditelnosti
Účelem části B studie je analyzovat PK anti-CD8 zobrazovacího činidla u pacientů před a během léčby inhibitory kontrolních bodů.
Jiný: Anti-CD8 PET zobrazovací činidlo
Zobrazovací činidlo radioaktivně značené 89Zr vyvinuté pro lidské PET zobrazování CD8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s podáváním indikátoru podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 2 roky
Hodnocení bezpečnosti prostřednictvím souhrnů nežádoucích účinků, změn ve výsledcích laboratorních testů (pokud je hodnocení indikováno), změn vitálních funkcí a expozice ZED88082A/CED88004S. Údaje o nežádoucích účincích budou zaznamenány a shrnuty podle NCI CTCAE v4.0.
2 roky
Vhodné dávkování anti-CD8 zobrazovacího činidla a časové body PET zobrazování
Časové okno: 2 roky
Vhodné dávkování a časové body zobrazování zobrazovací látky anti-CD8 budou určeny na základě měření standardizované hodnoty vychytávání (SUV) definovaných objemů zájmu (VOI) na snímcích imunoPET skenování
2 roky
Farmakokinetika (PK) anti-CD8 zobrazovacího činidla
Časové okno: 2 roky
Popis PK zobrazovací látky anti-CD8 měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na PET skenech provedených 0, 2, 4 a/nebo 7 dní po injekci indikátoru před a během MPDL3280A nebo inhibitoru imunitního kontrolního bodu protilátky PD-1 plus nebo mínus léčba ipilimumabem.
2 roky
Imunogenní potenciál anti-CD8 zobrazovacího činidla měřením výskytu protilátek proti léčivu
Časové okno: 2 roky
Posouzení imunogenního potenciálu anti-CD8 zobrazovacího činidla měřením výskytu protilátek proti léčivu během studie ve vztahu k prevalenci ADA na začátku a hodnocením jejich vztahu k jiným měřeným výsledkům.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterogenita absorpce anti-CD8 zobrazovacího činidla nádorem
Časové okno: 2 roky
Heterogenita vychytávání indikátoru ze zobrazení bude hodnocena měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) v definovaných zájmových objemech (VOI) nádorových lézí na snímcích immunoPETscan
2 roky
Korelace normálního vychytávání zobrazovacího činidla anti-CD8 v orgánech s (závažnými) nežádoucími účinky (možná) souvisejícími s léčbou inhibitory imunitního kontrolního bodu
Časové okno: 2 roky
Normální příjem zobrazovacího činidla anti-CD8 v orgánech měřený pomocí SUV na snímcích PET skenu bude analyzován na základě korelace s (závažnými) nežádoucími účinky (možná) souvisejícími s léčbou ICI, definovaných jako všechny (S)AE, které jsou hodnoceny jako „možná ", "pravděpodobně" nebo "určitě" související s léčbou ICI.
2 roky
Korelace příjmu anti-CD8 zobrazovacího činidla nádorem a exprese CD8 imunitních buněk
Časové okno: 2 roky
Výsledky imunohistochemického skórování CD8 nádoru a imunitních buněk a dalších markerů lymfocytární infiltrace v čerstvých biopsiích budou popsány jako semikvantitativní skóre pomocí procenta pozitivních buněk (kontinuální proměnná), intenzity a vzoru barvení (diskrétní proměnná). Tyto výsledky IHC budou porovnány se standardizovanou hodnotou vychytávání indikátorů (SUV) v definovaných zájmových objemech (VOI) nádorových lézí na snímcích imunoPETscan. Výsledky autoradiografie budou popsány měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na bioptických sklíčkách.
2 roky
Korelace kinetiky normální tkáně zobrazovací látky anti-CD8 s kinetikou krve
Časové okno: 2 roky
PK parametry budou odvozeny ze sérových koncentrací anti-CD8 zobrazovacího činidla a budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik zahrnujících, ale bez omezení na počet pacientů, průměr, standardní odchylku, medián, minimum a maximum.
2 roky
Dozimetrie
Časové okno: 2 roky
Posouzení dozimetrie bude provedeno výpočtem radioaktivity v Bq nebo mSv koncentrace anti-CD8 zobrazovacího činidla v cílové tkáni nádoru, krvi a dalších zájmových orgánech s ohledem na injekční dávku (ID), odvozené z měření standardizované hodnoty příjmu (SUV ) na imunoPET obrazech a přímé analýze aktivity 89Zr v krvi.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201700848

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anti-CD8 PET zobrazovací činidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit